- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04638283
La eficacia del tratamiento no farmacológico centrado en objetivos para personas con ADHD/ADD.
La eficacia del tratamiento no farmacológico centrado en objetivos para personas con ADHD/ADD. Un ensayo controlado aleatorio.
El estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de los tratamientos no farmacológicos del TDAH con un énfasis particular en hacer frente a los problemas ejecutivos. Las funciones ejecutivas se pueden definir como aquellas habilidades necesarias para formular objetivos, llevarlos a cabo de manera efectiva y permitir que una persona se comprometa con éxito en un comportamiento independiente, con un propósito y egoísta.
La intervención consiste en:
- Ocho sesiones grupales psicoeducativas centradas en Goal Management Training (GMT), un método destinado a mejorar el comportamiento dirigido a objetivos, desarrollado por Levine y sus colegas en 2011.
- Cuatro sesiones individuales donde se guía a los participantes a través del proceso de formulación de objetivos individuales para mejorar el funcionamiento en la vida cotidiana. El método utilizado para el establecimiento de objetivos es Goal Attainment Scaling (GAS), desarrollado por Kiresuk y Sherman en 1968.
- Seguimiento telefónico quincenal los tres primeros meses anteriores a las sesiones de grupo, centrándose en la consecución de los objetivos de GAS.
Los participantes adultos con TDAH/ADD se reclutan de la clínica de atención médica psiquiátrica ambulatoria, DPS Nedre Romerike en el Hospital Universitario de Akershus y se aleatorizan en 1) un grupo de intervención, que recibe la intervención descrita anteriormente o 2) un grupo de control que recibe tratamiento como habitual.
Se supone que la intervención mejorará el funcionamiento ejecutivo, los síntomas del TDAH informados y el bienestar psicológico. También se plantea la hipótesis de que los participantes formularán e implementarán con éxito los objetivos de GAS y que el logro de los objetivos se mantendrá a lo largo de la fase de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la 1) alta prevalencia y posibles consecuencias perjudiciales del TDAH, 2) las limitaciones relacionadas con los tratamientos farmacológicos para el TDAH, 3) la escasa evidencia de los efectos del uso a largo plazo del tratamiento farmacológico y 4) las limitaciones relacionadas con la base de evidencia actual para los efectos de los tratamientos no farmacológicos, es muy necesaria la investigación sobre los efectos del tratamiento no farmacológico del TDAH.
Goal Management Training (GMT) (Levine et al, 2011) es una intervención basada en la teoría que se basa en estrategias metacognitivas para volver a involucrar los procesos de atención endógenos, además de enseñar técnicas de resolución de problemas para mejorar la capacidad dirigida a objetivos. GMT se basa en teorías sobre atención sostenida, atención plena y procesamiento de objetivos. El objetivo es aumentar la conciencia de los errores y las estrategias mientras se enfrentan a desafíos complejos y cotidianos. El paciente aprende a detener el comportamiento en curso, definir jerarquías de objetivos y ajustar y controlar los objetivos. Se enfatiza mucho la generalización a la vida cotidiana.
En estudios anteriores, se ha demostrado que GMT mejora el comportamiento dirigido a objetivos, incluidos los efectos de generalización en la vida diaria y el bienestar psicológico en diversas afecciones neurológicas, p. lesión cerebral adquirida y espina bífida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) y envejecimiento normal (Levine et al, 2007). La evidencia de GMT en las poblaciones adultas con TDAH es escasa.
Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer ensayo que combina el establecimiento de objetivos grupales, GMT e individuales dentro del marco de una intervención psicoeducativa de rehabilitación cognitiva para ayudar a los adultos con TDAH a enfrentar los problemas ejecutivos en la vida cotidiana.
Preguntas e hipótesis de investigación.
- ¿La intervención que combina GMT, psicoeducación e implementación de objetivos GAS da como resultado mejoras en los problemas ejecutivos para adultos con TDAH en comparación con el tratamiento habitual (TAU)? Hipótesis 1: Los cambios posteriores a la intervención en las funciones ejecutivas se reflejarán en puntajes mejorados en una medida relacionada con la función ejecutiva de la vida diaria (BRIEF-A) a los cinco y ocho meses de seguimiento.
- ¿Resulta la intervención en mejoras de los síntomas de TDAH informados en comparación con TAU? Hipótesis 2: Los cambios posteriores a la intervención en los síntomas del TDAH se reflejarán en puntuaciones mejoradas en una medida relacionada con los síntomas del TDAH (ASRS-v1.1) a los cinco y ocho meses de seguimiento.
- ¿La participación en la intervención mejora el bienestar psicológico en comparación con TAU? Hipótesis 3: Los cambios posteriores a la intervención en el bienestar psicológico se reflejarán en puntuaciones mejoradas en una medida relacionada con el bienestar psicológico (HSCL-25) a los cinco y ocho meses de seguimiento.
- ¿Lograrán los participantes alcanzar las metas individuales de GAS para hacer frente a los problemas ejecutivos? Hipótesis 4: Los participantes formularán e implementarán con éxito los objetivos GAS para hacer frente a los problemas ejecutivos en la vida cotidiana. El logro de la meta se mantendrá a lo largo de la fase de implementación de tres meses y se mantendrá hasta los ocho meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Loerenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno hipercinético, ADHD o ADD. Se pueden incluir tanto pacientes recién diagnosticados en DPS como pacientes previamente diagnosticados.
- Quejas subjetivas sobre problemas ejecutivos que afectan la vida cotidiana, operacionalizadas como una puntuación de 60 o más en BRIEF-A o según lo informado en la entrevista de inclusión.
- Motivación para trabajar con los problemas ejecutivos con el fin de incrementar el afrontamiento en la vida cotidiana.
- Conocimientos lingüísticos adecuados para participar en discusiones de grupo sin necesidad de un intérprete.
Criterio de exclusión:
- Lesión o enfermedad del SNC distinta del trastorno hipercinético, ADHD o ADD.
- Abuso continuo de sustancias.
- Psicopatología que interferiría negativamente con la participación en la intervención, p. psicosis en curso, presentan riesgo de suicidio a grave para ser tratado en un entorno ambulatorio o trastornos de la personalidad considerados a graves para ser tratados en un entorno ambulatorio grupal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
La intervención consiste en
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Los objetivos individuales se formularán y medirán mediante la escala de consecución de objetivos (GAS).
GAS proporciona un método para cuantificar el logro de objetivos individualizados, típicamente establecidos en la rehabilitación cognitiva.
Los diferentes niveles de resultados para cada objetivo se operacionalizan en una escala de cinco puntos y se les asigna un valor numérico.
Para cada meta individual, menos dos se refiere al logro de la meta mucho menos de lo esperado, menos uno se refiere a un poco menos de lo esperado, cero se refiere al resultado esperado, más uno se refiere a un poco mejor de lo esperado y más dos se refiere al logro de la meta mucho mejor de lo esperado.
Los participantes pueden establecer tantos objetivos como deseen.
Los resultados se pueden resumir dentro de diferentes objetivos del paciente, así como entre pacientes para evaluar el resultado general de los resultados del tratamiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes en el Grupo de Control reciben TAU. La participación en el estudio no influye en las decisiones sobre intervenciones farmacológicas en ninguno de los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BRIEF-A inicial a los 8 meses.
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BRIEF-A es un inventario estandarizado de autoinforme e informante que mide diferentes aspectos de las funciones ejecutivas (Rabin et al, 2006).
Los datos (formulario de autoinforme BREVE-A) se recopilan al inicio (T1), a los 2 meses (T2), a los 5 meses (T3) y finalmente a los 8 meses (T4).
El formulario de informe del informante BRIEF-A se recopila al inicio del estudio (T1) ya los 8 meses (T4).
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Cambio desde el BRIEF-A inicial a los 8 meses.
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Escala de consecución de objetivos (GAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base GAS a los 5 meses.
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El logro de metas individuales será medido por GAS (Kiresuk y Sherman, 1968).
Ver descripción en la sección de intervención. Los objetivos de GAS se formulan durante las sesiones individuales y se califican mediante llamadas telefónicas quincenales durante los tres primeros meses posteriores a la última sesión grupal.
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Cambio desde la línea de base GAS a los 5 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HSCL-25 a los 8 meses.
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El bienestar psicológico se medirá mediante la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (Derogatis, 1947).
HSCL-25 es un instrumento de cribado que mide la presencia e intensidad de síntomas de ansiedad y depresión. Datos recogidos al inicio (T1), a los 2 meses (T2), a los 5 meses (T3) y finalmente a los 8 meses.
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Cambio desde la línea de base HSCL-25 a los 8 meses.
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Escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS-v.1.1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ASRS-v.1.1 a los 8 meses.
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ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) es un cuestionario que aborda los síntomas del TDAH, desarrollado en conjunto con la Organización Mundial de la Salud (Kessler et al, 2005).
Datos recopilados al inicio (T1), a los 2 meses (T2), a los 5 meses (T3) y finalmente a los 8 meses (T4)
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Cambio desde la línea de base ASRS-v.1.1 a los 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kiresuk TJ, Sherman RE. Goal attainment scaling: A general method for evaluating comprehensive community mental health programs. Community Ment Health J. 1968 Dec;4(6):443-53. doi: 10.1007/BF01530764.
- Kessler RC, Adler L, Ames M, Demler O, Faraone S, Hiripi E, Howes MJ, Jin R, Secnik K, Spencer T, Ustun TB, Walters EE. The World Health Organization Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS): a short screening scale for use in the general population. Psychol Med. 2005 Feb;35(2):245-56. doi: 10.1017/s0033291704002892.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Levine B, Stuss DT, Winocur G, Binns MA, Fahy L, Mandic M, Bridges K, Robertson IH. Cognitive rehabilitation in the elderly: effects on strategic behavior in relation to goal management. J Int Neuropsychol Soc. 2007 Jan;13(1):143-52. doi: 10.1017/S1355617707070178.
- Rabin LA, Roth RM, Isquith PK, Wishart HA, Nutter-Upham KE, Pare N, Flashman LA, Saykin AJ. Self- and informant reports of executive function on the BRIEF-A in MCI and older adults with cognitive complaints. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Oct;21(7):721-32. doi: 10.1016/j.acn.2006.08.004. Epub 2006 Sep 18.
- Hypher RE, Brandt AE, Risnes K, Ro TB, Skovlund E, Andersson S, Finnanger TG, Stubberud J. Paediatric goal management training in patients with acquired brain injury: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Aug 1;9(8):e029273. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029273. Erratum In: BMJ Open. 2019 Aug 23;9(8):e029273corr1.
- Stubberud J, Langenbahn D, Levine B, Stanghelle J, Schanke AK. Emotional health and coping in spina bifida after goal management training: a randomized controlled trial. Rehabil Psychol. 2015 Feb;60(1):1-16. doi: 10.1037/rep0000018. Epub 2014 Dec 15.
- Tornas S, Lovstad M, Solbakk AK, Schanke AK, Stubberud J. Goal Management Training Combined With External Cuing as a Means to Improve Emotional Regulation, Psychological Functioning, and Quality of Life in Patients With Acquired Brain Injury: A Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Nov;97(11):1841-1852.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.06.014. Epub 2016 Jul 15.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- Goal Focused ADHD Treatment
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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