Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia del tratamiento no farmacológico centrado en objetivos para personas con ADHD/ADD.

17 de febrero de 2022 actualizado por: Kjersti Traeland Hanssen, University Hospital, Akershus

La eficacia del tratamiento no farmacológico centrado en objetivos para personas con ADHD/ADD. Un ensayo controlado aleatorio.

El estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de los tratamientos no farmacológicos del TDAH con un énfasis particular en hacer frente a los problemas ejecutivos. Las funciones ejecutivas se pueden definir como aquellas habilidades necesarias para formular objetivos, llevarlos a cabo de manera efectiva y permitir que una persona se comprometa con éxito en un comportamiento independiente, con un propósito y egoísta.

La intervención consiste en:

  1. Ocho sesiones grupales psicoeducativas centradas en Goal Management Training (GMT), un método destinado a mejorar el comportamiento dirigido a objetivos, desarrollado por Levine y sus colegas en 2011.
  2. Cuatro sesiones individuales donde se guía a los participantes a través del proceso de formulación de objetivos individuales para mejorar el funcionamiento en la vida cotidiana. El método utilizado para el establecimiento de objetivos es Goal Attainment Scaling (GAS), desarrollado por Kiresuk y Sherman en 1968.
  3. Seguimiento telefónico quincenal los tres primeros meses anteriores a las sesiones de grupo, centrándose en la consecución de los objetivos de GAS.

Los participantes adultos con TDAH/ADD se reclutan de la clínica de atención médica psiquiátrica ambulatoria, DPS Nedre Romerike en el Hospital Universitario de Akershus y se aleatorizan en 1) un grupo de intervención, que recibe la intervención descrita anteriormente o 2) un grupo de control que recibe tratamiento como habitual.

Se supone que la intervención mejorará el funcionamiento ejecutivo, los síntomas del TDAH informados y el bienestar psicológico. También se plantea la hipótesis de que los participantes formularán e implementarán con éxito los objetivos de GAS y que el logro de los objetivos se mantendrá a lo largo de la fase de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dada la 1) alta prevalencia y posibles consecuencias perjudiciales del TDAH, 2) las limitaciones relacionadas con los tratamientos farmacológicos para el TDAH, 3) la escasa evidencia de los efectos del uso a largo plazo del tratamiento farmacológico y 4) las limitaciones relacionadas con la base de evidencia actual para los efectos de los tratamientos no farmacológicos, es muy necesaria la investigación sobre los efectos del tratamiento no farmacológico del TDAH.

Goal Management Training (GMT) (Levine et al, 2011) es una intervención basada en la teoría que se basa en estrategias metacognitivas para volver a involucrar los procesos de atención endógenos, además de enseñar técnicas de resolución de problemas para mejorar la capacidad dirigida a objetivos. GMT se basa en teorías sobre atención sostenida, atención plena y procesamiento de objetivos. El objetivo es aumentar la conciencia de los errores y las estrategias mientras se enfrentan a desafíos complejos y cotidianos. El paciente aprende a detener el comportamiento en curso, definir jerarquías de objetivos y ajustar y controlar los objetivos. Se enfatiza mucho la generalización a la vida cotidiana.

En estudios anteriores, se ha demostrado que GMT mejora el comportamiento dirigido a objetivos, incluidos los efectos de generalización en la vida diaria y el bienestar psicológico en diversas afecciones neurológicas, p. lesión cerebral adquirida y espina bífida (Hypher et al, 2019; Stubberud et al, 2014; Tornås et al, 2016) y envejecimiento normal (Levine et al, 2007). La evidencia de GMT en las poblaciones adultas con TDAH es escasa.

Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer ensayo que combina el establecimiento de objetivos grupales, GMT e individuales dentro del marco de una intervención psicoeducativa de rehabilitación cognitiva para ayudar a los adultos con TDAH a enfrentar los problemas ejecutivos en la vida cotidiana.

Preguntas e hipótesis de investigación.

  1. ¿La intervención que combina GMT, psicoeducación e implementación de objetivos GAS da como resultado mejoras en los problemas ejecutivos para adultos con TDAH en comparación con el tratamiento habitual (TAU)? Hipótesis 1: Los cambios posteriores a la intervención en las funciones ejecutivas se reflejarán en puntajes mejorados en una medida relacionada con la función ejecutiva de la vida diaria (BRIEF-A) a los cinco y ocho meses de seguimiento.
  2. ¿Resulta la intervención en mejoras de los síntomas de TDAH informados en comparación con TAU? Hipótesis 2: Los cambios posteriores a la intervención en los síntomas del TDAH se reflejarán en puntuaciones mejoradas en una medida relacionada con los síntomas del TDAH (ASRS-v1.1) a los cinco y ocho meses de seguimiento.
  3. ¿La participación en la intervención mejora el bienestar psicológico en comparación con TAU? Hipótesis 3: Los cambios posteriores a la intervención en el bienestar psicológico se reflejarán en puntuaciones mejoradas en una medida relacionada con el bienestar psicológico (HSCL-25) a los cinco y ocho meses de seguimiento.
  4. ¿Lograrán los participantes alcanzar las metas individuales de GAS para hacer frente a los problemas ejecutivos? Hipótesis 4: Los participantes formularán e implementarán con éxito los objetivos GAS para hacer frente a los problemas ejecutivos en la vida cotidiana. El logro de la meta se mantendrá a lo largo de la fase de implementación de tres meses y se mantendrá hasta los ocho meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Loerenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital, DPS Nedre Romerike, Postboks 1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno hipercinético, ADHD o ADD. Se pueden incluir tanto pacientes recién diagnosticados en DPS como pacientes previamente diagnosticados.
  2. Quejas subjetivas sobre problemas ejecutivos que afectan la vida cotidiana, operacionalizadas como una puntuación de 60 o más en BRIEF-A o según lo informado en la entrevista de inclusión.
  3. Motivación para trabajar con los problemas ejecutivos con el fin de incrementar el afrontamiento en la vida cotidiana.
  4. Conocimientos lingüísticos adecuados para participar en discusiones de grupo sin necesidad de un intérprete.

Criterio de exclusión:

  1. Lesión o enfermedad del SNC distinta del trastorno hipercinético, ADHD o ADD.
  2. Abuso continuo de sustancias.
  3. Psicopatología que interferiría negativamente con la participación en la intervención, p. psicosis en curso, presentan riesgo de suicidio a grave para ser tratado en un entorno ambulatorio o trastornos de la personalidad considerados a graves para ser tratados en un entorno ambulatorio grupal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención

La intervención consiste en

  1. Ocho sesiones grupales de dos horas de duración, enfocadas en GMT y TDAH. El Grupo está formado por seis participantes y está dirigido por un neuropsicólogo y un psicólogo.
  2. Cuatro sesiones individuales con el neuropsicólogo/psicólogo director del Grupo donde se guía al participante en el proceso de formulación de objetivos GAS.
  3. Seguimiento telefónico quincenal centrado en el cumplimiento de los objetivos de GAS los tres primeros meses posteriores a la fase de sesión del Grupo.
Los objetivos individuales se formularán y medirán mediante la escala de consecución de objetivos (GAS). GAS proporciona un método para cuantificar el logro de objetivos individualizados, típicamente establecidos en la rehabilitación cognitiva. Los diferentes niveles de resultados para cada objetivo se operacionalizan en una escala de cinco puntos y se les asigna un valor numérico. Para cada meta individual, menos dos se refiere al logro de la meta mucho menos de lo esperado, menos uno se refiere a un poco menos de lo esperado, cero se refiere al resultado esperado, más uno se refiere a un poco mejor de lo esperado y más dos se refiere al logro de la meta mucho mejor de lo esperado. Los participantes pueden establecer tantos objetivos como deseen. Los resultados se pueden resumir dentro de diferentes objetivos del paciente, así como entre pacientes para evaluar el resultado general de los resultados del tratamiento.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los participantes en el Grupo de Control reciben TAU. La participación en el estudio no influye en las decisiones sobre intervenciones farmacológicas en ninguno de los grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BRIEF-A inicial a los 8 meses.
BRIEF-A es un inventario estandarizado de autoinforme e informante que mide diferentes aspectos de las funciones ejecutivas (Rabin et al, 2006). Los datos (formulario de autoinforme BREVE-A) se recopilan al inicio (T1), a los 2 meses (T2), a los 5 meses (T3) y finalmente a los 8 meses (T4). El formulario de informe del informante BRIEF-A se recopila al inicio del estudio (T1) ya los 8 meses (T4).
Cambio desde el BRIEF-A inicial a los 8 meses.
Escala de consecución de objetivos (GAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base GAS a los 5 meses.
El logro de metas individuales será medido por GAS (Kiresuk y Sherman, 1968). Ver descripción en la sección de intervención. Los objetivos de GAS se formulan durante las sesiones individuales y se califican mediante llamadas telefónicas quincenales durante los tres primeros meses posteriores a la última sesión grupal.
Cambio desde la línea de base GAS a los 5 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base HSCL-25 a los 8 meses.
El bienestar psicológico se medirá mediante la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 (Derogatis, 1947). HSCL-25 es un instrumento de cribado que mide la presencia e intensidad de síntomas de ansiedad y depresión. Datos recogidos al inicio (T1), a los 2 meses (T2), a los 5 meses (T3) y finalmente a los 8 meses.
Cambio desde la línea de base HSCL-25 a los 8 meses.
Escala de autoinforme de TDAH en adultos (ASRS-v.1.1)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base ASRS-v.1.1 a los 8 meses.
ASRS-v1.1 (Kessler et al, 2005) es un cuestionario que aborda los síntomas del TDAH, desarrollado en conjunto con la Organización Mundial de la Salud (Kessler et al, 2005). Datos recopilados al inicio (T1), a los 2 meses (T2), a los 5 meses (T3) y finalmente a los 8 meses (T4)
Cambio desde la línea de base ASRS-v.1.1 a los 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kjersti T Hanssen, PhD, University Hospital, Akershus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Goal Focused ADHD Treatment

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escalado de consecución de objetivos

3
Suscribir