Koučovaná nebo nekoučovaná intervence na hubnutí
5. října 2022 aktualizováno: Noom Inc.
Randomizovaná paralelní studie mužů a žen s nadváhou pomocí koučovaného nebo nekoučovaného intervence na hubnutí
Vyhodnotit účinek individuálního koučování v programu Noom Healthy Weight Program, digitální změnu chování, zásah do hubnutí ve srovnání se stejným programem bez koučování, stejně jako vlivné faktory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10001
- Noom, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- 18-65 let
- Sebehlášení o dobrém zdraví (fyzickém i duševním)
- Není diagnostikován diabetes
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 27)
- Schopnost splnit naše kritéria dodržování programu (alespoň 1 zapojení týdně v jednom z následujících: zaznamenané cvičení, zaznamenaná jídla, kroky, vážení, zprávy trenéra, čtení článků a dny s alespoň jedním vážením .) Pro ženy
- Ne 6 měsíců po porodu
- Neplánuji otěhotnět v příštích 5 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas
- V současné době těhotná nebo ≤ 6 měsíců po porodu
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila kvalitu údajů, např. důkaz poruchy příjmu potravy, závažné chronické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénovaný
|
Intervence sestává z kurikula poskytovaného prostřednictvím denních článků, které jsou uživatelé povzbuzováni ke čtení; funkce protokolování hmotnosti, jídla a fyzické aktivity; skupiny v aplikaci; a virtuálního kouče, který bude s účastníky komunikovat prostřednictvím zpráv v aplikaci. Během prvního týdne studie budou účastníci seznámeni s programem, aplikací Noom a jejich trenérem. Trenéři budou používat zabezpečený dashboard ke sledování pokroku pacienta, který se používá ke zvýšení angažovanosti a motivace. Účastníkům se doporučuje, aby si každý týden zaznamenávali svou váhu a fyzickou aktivitu a denně jedli. |
|
Aktivní komparátor: Žádný trenér
|
Intervence sestává z kurikula poskytovaného prostřednictvím denních článků, které jsou uživatelé povzbuzováni ke čtení; funkce protokolování hmotnosti, jídla a fyzické aktivity.
Během prvního týdne studie budou účastníci seznámeni s programem a aplikací Noom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Vlastní nahlášení
|
4 měsíce
|
|
Vlastní přehled v měřeních interakce s aplikací
Časové okno: 4 měsíce
|
samo hlášené a automaticky přihlášené
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života prostřednictvím SF-12
Časové okno: 4 měsíce
|
Samostatně hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života
|
4 měsíce
|
|
Stravovací chování prostřednictvím holandského dotazníku o stravovacím chování
Časové okno: 4 měsíce
|
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) hodnotí strukturu stravovacího chování jedince.
DEBQ obsahuje samostatné škály pro emocionální, vnější a zdrženlivé stravovací chování.
|
4 měsíce
|
|
Odolnost prostřednictvím průzkumu odolnosti dospělých Devereux
Časové okno: 4 měsíce
|
Poskytuje pohled na osobní silné stránky
|
4 měsíce
|
|
Vlastní účinnost prostřednictvím obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála byla vytvořena za účelem posouzení obecného smyslu vnímané sebeúčinnosti s cílem předvídat zvládání každodenních potíží a také adaptaci po prožití všech druhů stresujících životních událostí.
|
4 měsíce
|
|
Lingvistické funkce prostřednictvím počtu slov lingvistického dotazu (LIWC)
Časové okno: 16 týdnů
|
Lingvistická analýza emocionálního tónu odvozená od LIWC převzatá z expresivně napsaného textu na základě výzvy k psaní
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00046922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .