Coachet eller ikke-coachet vægttabsintervention
5. oktober 2022 opdateret af: Noom Inc.
Randomiseret, parallel forsøg med overvægtige mænd og kvinder ved hjælp af en coachet eller ikke-coachet vægttabsintervention
For at evaluere effekten af en-til-en coaching i Noom Healthy Weight Program, en digital adfærdsændring, vægttabsintervention sammenlignet med det samme program uden coaching, samt indflydelsesrige faktorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
246
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Noom, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og give informeret samtykke
- 18-65 år
- Selvrapportering af godt helbred (fysisk og psykisk)
- Ikke diagnosticeret med diabetes
- Overvægt eller fedme (BMI ≥ 27)
- I stand til at opfylde vores kriterier for overholdelse af programmet (mindst 1 engagement om ugen på en af følgende: logget træning, loggede måltider, skridt, indvejninger, coachbeskeder, læste artikler og dage med mindst én indvejning .) Til kvinder
- Ikke 6 måneder efter fødslen
- Planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 5 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- I øjeblikket gravid eller ≤ 6 måneder efter fødslen
- Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere kvaliteten af dataene, f.eks. tegn på en spiseforstyrrelse, alvorlig kronisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coached
|
Interventionen består af et pensum, der leveres gennem daglige artikler, som brugerne opfordres til at læse; logningsfunktioner for vægt, måltider og fysisk aktivitet; grupper i appen; og en virtuel coach, som vil kommunikere med deltagerne via beskeder i appen. I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne blive introduceret til programmet, Noom-appen og deres coach. Coaches vil bruge et sikkert dashboard til at overvåge patientens fremskridt, som bruges til at øge engagement og motivation. Deltagerne opfordres til at logge deres vægt og fysiske aktivitet på ugentlig basis og måltider dagligt. |
|
Aktiv komparator: Ingen træner
|
Interventionen består af et pensum, der leveres gennem daglige artikler, som brugerne opfordres til at læse; logningsfunktioner for vægt, måltider og fysisk aktivitet.
I løbet af den første uge af undersøgelsen vil deltagerne blive introduceret til programmet og Noom-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvanmeldt
|
4 måneder
|
|
Selvrapporteret i app-engagementmål
Tidsramme: 4 måneder
|
selvrapporteret og automatisk logget
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet via SF-12
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på en persons hverdag.
Det bruges ofte som et livskvalitetsmål
|
4 måneder
|
|
Spiseadfærd via det hollandske spiseadfærdsspørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
Det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) vurderer strukturen af et individs spiseadfærd.
DEBQ'en indeholder separate skalaer for følelsesmæssig, ekstern og behersket spiseadfærd.
|
4 måneder
|
|
Resiliens via Devereux Adult Resilience Survey
Tidsramme: 4 måneder
|
Giver indsigt i personlige styrker
|
4 måneder
|
|
Self Efficacy via General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen blev skabt for at vurdere en generel følelse af opfattet self-efficacy med det formål at forudsige håndtering af daglige besvær samt tilpasning efter at have oplevet alle former for stressende livsbegivenheder.
|
4 måneder
|
|
Sproglige funktioner via sproglig undersøgelsesordtælling (LIWC)
Tidsramme: 16 uger
|
LIWC-afledt sproglig analyse af følelsesmæssig tone taget fra ekspressivt skrevet tekst efter en skriveopgaveprompt
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00046922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .