Coachet eller ikke-coachet vekttapintervensjon
5. oktober 2022 oppdatert av: Noom Inc.
Randomisert, parallell utprøving av overvektige menn og kvinner som bruker en coachet eller ikke-coachet vekttapintervensjon
For å evaluere effekten av en-til-en-coaching i Noom Healthy Weight-programmet, en digital atferdsendring, vekttapintervensjon, sammenlignet med det samme programmet uten coaching, samt innflytelsesrike faktorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Noom, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- 18-65 år
- Egenmelding om god helse (fysisk og mental)
- Ikke diagnostisert med diabetes
- Overvekt eller fedme (BMI ≥ 27)
- Kunne oppfylle kriteriene våre for overholdelse av programmet (minst 1 engasjement per uke på ett av følgende: logget trening, loggede måltider, trinn, veiinger, trenermeldinger, lese artikler og dager med minst én innveiing .) For kvinner
- Ikke 6 måneder etter fødselen
- Planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 5 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke
- For tiden gravid eller ≤ 6 måneder etter fødselen
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskeren mener ville kompromittere kvaliteten på dataene, for eksempel bevis på en spiseforstyrrelse, alvorlig kronisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coachet
|
Intervensjonen består av en læreplan, gitt gjennom daglige artikler som brukere oppfordres til å lese; loggingsfunksjoner for vekt, måltider og fysisk aktivitet; grupper i appen; og en virtuell coach, som vil kommunisere med deltakerne via meldinger i appen. I løpet av den første uken av studien vil deltakerne bli introdusert for programmet, Noom-appen og deres coach. Trenere vil bruke et sikkert dashbord for å overvåke pasientens fremgang, som brukes til å øke engasjement og motivasjon. Deltakerne oppfordres til å logge vekten og fysisk aktivitet på ukentlig basis, og måltider daglig. |
|
Aktiv komparator: Ingen trener
|
Intervensjonen består av en læreplan, gitt gjennom daglige artikler som brukere oppfordres til å lese; loggingsfunksjoner for vekt, måltider og fysisk aktivitet.
I løpet av den første uken av studien vil deltakerne bli introdusert for programmet, og Noom-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert
|
4 måneder
|
|
Selvrapportert i appengasjementtiltak
Tidsramme: 4 måneder
|
selvrapportert og automatisk logget
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet via SF-12
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag.
Det brukes ofte som et livskvalitetsmål
|
4 måneder
|
|
Spiseatferd via det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet
Tidsramme: 4 måneder
|
The Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) vurderer strukturen til en persons spiseatferd.
DEBQ inneholder separate skalaer for emosjonell, ekstern og behersket spiseatferd.
|
4 måneder
|
|
Resiliens via Devereux Adult Resilience Survey
Tidsramme: 4 måneder
|
Gir innsikt i personlige styrker
|
4 måneder
|
|
Self Efficacy via General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen ble laget for å vurdere en generell følelse av oppfattet selveffektivitet med sikte på å forutsi mestring av daglige problemer samt tilpasning etter å ha opplevd alle slags stressende livshendelser.
|
4 måneder
|
|
Språklige funksjoner via språklig spørreordtelling (LIWC)
Tidsramme: 16 uker
|
LIWC-avledet språklig analyse av emosjonell tone hentet fra ekspressivt skrevet tekst etter en skriveoppgave
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00046922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .