- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04647279
Nové MRI sekvence v páteři a kloubu (NMSSJ)
5. dubna 2021 aktualizováno: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinická studie nových MRI sekvencí v páteři a kloubu
Bolesti dolní části zad a osteoartikulární degenerace nebo poranění jsou hlavní celosvětovou příčinou let ztracených v důsledku invalidity, představující 17 % všech pacientů se zdravotním postižením a jejich zátěž roste spolu s rostoucí a stárnoucí populací.
Anatomické oblasti meziobratlové ploténky zahrnují centrální nucleus pulposus, periferní fibrocartilaginózní anulus fibrosus a horní a dolní chrupavčitou koncovou ploténku (CEP).
CEP je tenká vrstva hyalinní chrupavky umístěná mezi avaskulární meziobratlovou ploténkou a kostěnou vertebrální ploténkou.
Chrupavka koncové destičky se skládá z chondrocytů rozptýlených v extracelulární matrici proteoglykanů, kolagenu (typy I a II) a vody.
Hraje důležitou roli ve funkci a homeostáze.
CEP byl považován za cestu mezi převážně avaskulárními tkáněmi disku a krevním zásobením obratlového těla, a tak poskytuje výživu pro buňky disku.
Mnoho muskuloskeletálních tkání, včetně CEP, rozhraní chrupavky a kosti kloubních kloubů, úponů, šlach a vazů, má složky s velmi krátkými hodnotami T2 (mnohem méně než 1 msec), které jsou řádově kratší než jádro disku (~100 ms).
V konvenční pulzní sekvenci, jako je spin-echo vážené protonovou hustotou (SE) nebo rychlé SE, se standardním klinickým profilem řezu, je minimální doba echa (TE) typicky 10 ms, což je mnohem déle, než je potřeba k zachycení krátkodobý signál z těchto tkání.
Nedávno byla představena technologie UTE s ultrakrátkou echo sekvence a doba TE může být až 0,008 ms.
Tento rozsah TE je dostatečný k zachycení signálů z koncové destičky chrupavky před jejím rozpadem.
S využitím nové MRI technologie, jako je IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapping, Maigc, DTI a IVIM, která dokáže kvantitativní tkáně, které byly dříve „neviditelné“ při konvenčním MR zobrazování, a poskytuje základ pro zobrazování včasná diagnostika poranění na molekulární úrovni.
Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou aplikační hodnotu různých sekvencí MRI v páteři a kloubu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Liu, Master
- Telefonní číslo: 0086 756 2528321
- E-mail: 602046738@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaolin Li, Director
- Telefonní číslo: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Jin Liu, Master
- Telefonní číslo: 0086 756 2528321
- E-mail: 602046738@qq.com
-
Kontakt:
- Shaolin Li, Doctor
- Telefonní číslo: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni všichni podezřelí pacienti s osteoporózou a bolestí dolní části zad splňující kritéria pro zařazení.
A do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří splňují kritéria normální kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacient měl v anamnéze a klinické příznaky bolesti v kříži a sportovního poranění kloubů 2. Pacient měl v anamnéze osteoporózu; 3. Nebyla zjištěna žádná kontraindikace MRI; 4. Pacient, který má jasnou degeneraci nebo herniaci bederní meziobratlové ploténky nebo osteoporózu nebo kloubní sportovní poranění zjištěnou rutinním CT nebo MRI vyšetřením a klinické příznaky byly v souladu s obrazem.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s předchozí anamnézou operace beder nebo kloubů; 2. Pacienti s vrozenou kostní deformitou; 3. Pacienti s bederním nádorem a infekcí v anamnéze; 4. Kognitivní funkce jsou omezené nebo duševní onemocnění nemůže spolupracovat se zobrazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální kontrolní skupina
Diagnostický test: Kvantitativní MRI zobrazení IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI a IVIM
|
Náboráři byli rozděleni na osteoporózu, osteopenii a normální pomocí duální emisní rentgenové absorpciometrie.
|
|
Osteopenie
Diagnostický test: Kvantitativní MRI zobrazení IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI a IVIM
|
Náboráři byli rozděleni na osteoporózu, osteopenii a normální pomocí duální emisní rentgenové absorpciometrie.
|
|
Osteoporóza
Diagnostický test: Kvantitativní MRI zobrazení IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI a IVIM
|
Náboráři byli rozděleni na osteoporózu, osteopenii a normální pomocí duální emisní rentgenové absorpciometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové MRI sekvence v diagnostice páteře a kloubu
Časové okno: 2 roky
|
Kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (jako je IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapování, Maigc, Ideal IQ, DTI a IVIM) používané ke kvantitativní diagnostice degenerace disku, osteoporózy, osteoartikulární degenerace atd.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Kawakami M, Tamaki T, Hayashi N, Hashizume H, Nishi H. Possible mechanism of painful radiculopathy in lumbar disc herniation. Clin Orthop Relat Res. 1998 Jun;(351):241-51.
- Bae WC, Statum S, Zhang Z, Yamaguchi T, Wolfson T, Gamst AC, Du J, Bydder GM, Masuda K, Chung CB. Morphology of the cartilaginous endplates in human intervertebral disks with ultrashort echo time MR imaging. Radiology. 2013 Feb;266(2):564-74. doi: 10.1148/radiol.12121181. Epub 2012 Nov 28.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Gatehouse PD, Bydder GM. Magnetic resonance imaging of short T2 components in tissue. Clin Radiol. 2003 Jan;58(1):1-19. doi: 10.1053/crad.2003.1157.
- Bae WC, Dwek JR, Znamirowski R, Statum SM, Hermida JC, D'Lima DD, Sah RL, Du J, Chung CB. Ultrashort echo time MR imaging of osteochondral junction of the knee at 3 T: identification of anatomic structures contributing to signal intensity. Radiology. 2010 Mar;254(3):837-45. doi: 10.1148/radiol.09081743.
- Bae WC, Du J, Bydder GM, Chung CB. Conventional and ultrashort time-to-echo magnetic resonance imaging of articular cartilage, meniscus, and intervertebral disk. Top Magn Reson Imaging. 2010 Oct;21(5):275-89. doi: 10.1097/RMR.0b013e31823ccebc.
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.FSK.004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .