- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647279
Nye MR-sekvenser i ryggrad og ledd (NMSSJ)
5. april 2021 oppdatert av: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinisk studie av nye MR-sekvenser i ryggrad og ledd
Korsryggsmerter og osteoartikulær degenerasjon eller skade er den ledende verdensomspennende årsaken til år tapt på grunn av funksjonshemming, og står for 17 % av alle pasienter med funksjonshemming, og byrden vokser sammen med den økende og aldrende befolkningen.
De anatomiske områdene av intervertebralskiven inkluderer den sentrale nucleus pulposus, den perifere fibrocartilaginous annulus fibrosus og de øvre og nedre bruskende platene (CEP).
CEP er et tynt lag av hyalint brusk som ligger mellom den avaskulære mellomvirvelskiven og den benete vertebrale endeplaten.
Endeplatebrusken består av kondrocytter spredt gjennom en ekstracellulær matrise av proteoglykaner, kollagen (type I og II) og vann.
Det spiller en viktig rolle i funksjonen og homeostase.
CEP har blitt ansett som veien mellom det stort sett avakulære diskvevet og blodtilførselen til ryggvirvelkroppen og gir dermed næring til diskceller.
Mange muskel- og skjelettvev, inkludert CEP, brusk-bein-grensesnittet i ledd, enteser, sener og leddbånd, har komponenter med svært korte T2-verdier (mye mindre enn 1 msek), som er størrelsesordener kortere enn kjernen til disken (~100 msek).
I en konvensjonell pulssekvens, for eksempel protontetthetsvektet spin-ekko (SE) eller hurtig SE, med standard klinisk seksjonsprofil, er minimum ekkotid (TE) vanligvis 10 msek, som er mye lengre enn det som trengs for å fange kortvarig signal fra disse vevene.
Nylig har ultrakort ekkosekvens UTE-teknologi blitt introdusert, og TE-tiden kan være så lav som 0,008ms.
Dette området av TE er tilstrekkelig til å fange opp signaler fra bruskendeplaten før den forfaller.
Med bruk av ny MR-teknologi, som IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapping, Maigc, DTI og IVIM, som kan kvantitativt vev som tidligere har vært "usynlig" ved konvensjonell MR-avbildning, og gi bildegrunnlag for tidlig diagnose av skade på molekylært nivå.
Hensikten med denne studien var å undersøke den kliniske bruksverdien av ulike MR-sekvenser i ryggraden og ledd.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Liu, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-post: 602046738@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaolin Li, Director
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-post: lishaolin1963@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Jin Liu, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-post: 602046738@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Shaolin Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-post: lishaolin1963@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle mistenkte pasienter med osteoporose og korsryggsmerter oppfyller inklusjonskriteriene vil inkludere i denne studien.
Og pasienter som oppfyller kriteriene til den normale kontrollgruppen vil inkludere i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienten hadde historie og kliniske symptomer på korsryggsmerter og leddidrettsskade 2. Pasienten hadde en historie med osteoporose; 3. Det var ingen kontraindikasjon for MR; 4. Pasienten som har tydelig degenerasjon av mellomvirvelskiven i korsryggen eller herniering eller osteoporose eller leddidrettsskade funnet ved rutinemessig CT- eller MR-undersøkelse, og de kliniske symptomene stemte overens med bildet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med tidligere lumbal- eller leddkirurgi; 2. Pasienter med medfødt bendeformitet; 3. Pasienter med historie med lumbal tumor og infeksjon; 4. Kognitiv funksjon er begrenset eller psykisk sykdom kan ikke samarbeide med bildediagnostikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontrollgruppe
Diagnostisk test: Kvantitativ MR-avbildning IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI og IVIM
|
Rekruttererne ble delt inn i osteoporose, osteopeni og normal ved dobbeltemisjonsrøntgenabsorptiometri.
|
|
Osteopeni
Diagnostisk test: Kvantitativ MR-avbildning IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI og IVIM
|
Rekruttererne ble delt inn i osteoporose, osteopeni og normal ved dobbeltemisjonsrøntgenabsorptiometri.
|
|
Osteoporose
Diagnostisk test: Kvantitativ MR-avbildning IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI og IVIM
|
Rekruttererne ble delt inn i osteoporose, osteopeni og normal ved dobbeltemisjonsrøntgenabsorptiometri.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye MR-sekvenser ved diagnostisering av ryggrad og ledd
Tidsramme: 2 år
|
Kvantitativ MR-avbildning (som IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapping, Maigc, Ideal IQ, DTI og IVIM) brukes til kvantitativ diagnose av diskdegenerasjon, osteoporose, osteoartikulær degenerasjon etc.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Kawakami M, Tamaki T, Hayashi N, Hashizume H, Nishi H. Possible mechanism of painful radiculopathy in lumbar disc herniation. Clin Orthop Relat Res. 1998 Jun;(351):241-51.
- Bae WC, Statum S, Zhang Z, Yamaguchi T, Wolfson T, Gamst AC, Du J, Bydder GM, Masuda K, Chung CB. Morphology of the cartilaginous endplates in human intervertebral disks with ultrashort echo time MR imaging. Radiology. 2013 Feb;266(2):564-74. doi: 10.1148/radiol.12121181. Epub 2012 Nov 28.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Gatehouse PD, Bydder GM. Magnetic resonance imaging of short T2 components in tissue. Clin Radiol. 2003 Jan;58(1):1-19. doi: 10.1053/crad.2003.1157.
- Bae WC, Dwek JR, Znamirowski R, Statum SM, Hermida JC, D'Lima DD, Sah RL, Du J, Chung CB. Ultrashort echo time MR imaging of osteochondral junction of the knee at 3 T: identification of anatomic structures contributing to signal intensity. Radiology. 2010 Mar;254(3):837-45. doi: 10.1148/radiol.09081743.
- Bae WC, Du J, Bydder GM, Chung CB. Conventional and ultrashort time-to-echo magnetic resonance imaging of articular cartilage, meniscus, and intervertebral disk. Top Magn Reson Imaging. 2010 Oct;21(5):275-89. doi: 10.1097/RMR.0b013e31823ccebc.
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.FSK.004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .