- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647279
Novas sequências de ressonância magnética em coluna e articulação (NMSSJ)
5 de abril de 2021 atualizado por: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudo Clínico de Novas Sequências de Ressonância Magnética em Coluna e Articulações
A dor lombar e a degeneração ou lesão osteoarticular são a principal causa mundial de anos perdidos por incapacidade, representando 17% de todos os pacientes com incapacidades e sua carga está crescendo junto com o aumento e o envelhecimento da população.
As regiões anatômicas do disco intervertebral incluem o núcleo pulposo central, o anel fibroso fibrocartilaginoso periférico e as placas terminais cartilaginosas (CEP) superior e inferior.
O CEP é uma fina camada de cartilagem hialina localizada entre o disco intervertebral avascular e a placa terminal vertebral óssea.
A cartilagem da placa terminal consiste em condrócitos intercalados por uma matriz extracelular de proteoglicanos, colágeno (tipos I e II) e água.
Desempenha um papel importante na função e homeostase.
O CEP tem sido considerado o caminho entre os tecidos do disco amplamente avasculares e o suprimento sanguíneo do corpo vertebral e, portanto, fornece nutrição para as células do disco.
Muitos tecidos musculoesqueléticos, incluindo o CEP, a interface cartilagem-osso das articulações articulares, ênteses, tendões e ligamentos, possuem componentes com valores de T2 muito curtos (muito menos que 1 mseg), que são ordens de magnitude mais curtas do que os do núcleo de o disco (~100 ms).
Em uma sequência de pulso convencional, como spin-eco ponderado por densidade de prótons (SE) ou SE rápido, com perfil de seção clínica padrão, o tempo de eco mínimo (TE) é normalmente de 10 ms, muito mais longo do que o necessário para capturar o sinal de curta duração desses tecidos.
Recentemente, a tecnologia UTE de sequência de eco ultracurta foi introduzida e o tempo TE pode ser tão baixo quanto 0,008 ms.
Essa faixa de TE é suficiente para capturar sinais da placa terminal da cartilagem antes que ela se deteriore.
Com o uso de novas tecnologias de ressonância magnética, como IR-UTE, UTE-MT, mapeamento UTE-T2*, Maigc, DTI e IVIM, que podem quantificar tecidos que anteriormente eram "invisíveis" em imagens convencionais de ressonância magnética e fornecer base de imagem para diagnóstico precoce da lesão a nível molecular.
O objetivo deste estudo foi investigar o valor da aplicação clínica de diferentes sequências de ressonância magnética na coluna e nas articulações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Liu, Master
- Número de telefone: 0086 756 2528321
- E-mail: 602046738@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Shaolin Li, Director
- Número de telefone: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jin Liu, Master
- Número de telefone: 0086 756 2528321
- E-mail: 602046738@qq.com
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Contato:
- Shaolin Li, Doctor
- Número de telefone: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com suspeita de osteoporose e lombalgia que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos neste estudo.
E os pacientes que atenderem aos critérios do grupo de controle normal serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.O paciente tinha história e sintomas clínicos de lombalgia e lesão esportiva articular 2.O paciente tinha história de osteoporose; 3. Não houve contraindicação da RM; 4.O paciente que apresenta degeneração clara do disco intervertebral lombar ou hérnia ou osteoporose ou lesão esportiva articular encontrada por exame de TC ou RM de rotina, e os sintomas clínicos eram consistentes com a imagem.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com história prévia de cirurgia lombar ou articular; 2. Pacientes com deformidade óssea congênita; 3. Pacientes com história de tumor lombar e infecção; 4. A função cognitiva é limitada ou a doença mental não pode cooperar com a imagiologia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle normal
Teste de diagnóstico: Ressonância magnética quantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
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Os recrutadores foram divididos em osteoporose, osteopenia e normal por absorciometria de dupla emissão de raios-X.
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Osteopenia
Teste de diagnóstico: Ressonância magnética quantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
|
Os recrutadores foram divididos em osteoporose, osteopenia e normal por absorciometria de dupla emissão de raios-X.
|
Osteoporose
Teste de diagnóstico: Ressonância magnética quantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
|
Os recrutadores foram divididos em osteoporose, osteopenia e normal por absorciometria de dupla emissão de raios-X.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novas sequências de ressonância magnética no diagnóstico de coluna e articulação
Prazo: 2 anos
|
Imagens quantitativas de ressonância magnética (como IR-UTE, UTE-MT, mapeamento UTE-T2*, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM) usadas para diagnóstico quantitativo de degeneração de disco, osteoporose, degeneração osteoarticular, etc.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bae WC, Dwek JR, Znamirowski R, Statum SM, Hermida JC, D'Lima DD, Sah RL, Du J, Chung CB. Ultrashort echo time MR imaging of osteochondral junction of the knee at 3 T: identification of anatomic structures contributing to signal intensity. Radiology. 2010 Mar;254(3):837-45. doi: 10.1148/radiol.09081743.
- Bae WC, Du J, Bydder GM, Chung CB. Conventional and ultrashort time-to-echo magnetic resonance imaging of articular cartilage, meniscus, and intervertebral disk. Top Magn Reson Imaging. 2010 Oct;21(5):275-89. doi: 10.1097/RMR.0b013e31823ccebc.
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.FSK.004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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