- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04647279
Nuevas Secuencias de Resonancia Magnética en Columna y Articulaciones (NMSSJ)
5 de abril de 2021 actualizado por: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Estudio Clínico de Nuevas Secuencias de RM en Columna y Articulaciones
El dolor lumbar y la degeneración o lesión osteoarticular es la principal causa mundial de años perdidos por discapacidad, representa el 17 % de todos los pacientes con discapacidad y su carga crece junto con el aumento y el envejecimiento de la población.
Las regiones anatómicas del disco intervertebral incluyen el núcleo pulposo central, el anillo fibroso fibrocartilaginoso periférico y las placas terminales cartilaginosas superior e inferior (CEP).
El CEP es una fina capa de cartílago hialino situada entre el disco intervertebral avascular y el platillo vertebral óseo.
El cartílago de la placa terminal consta de condrocitos intercalados en una matriz extracelular de proteoglicanos, colágeno (tipos I y II) y agua.
Desempeña un papel importante en la función y la homeostasis.
El CEP se ha considerado la vía entre los tejidos del disco en gran parte avasculares y el suministro de sangre del cuerpo vertebral y, por lo tanto, proporciona nutrición para las células del disco.
Muchos tejidos musculoesqueléticos, incluido el CEP, la interfaz cartílago-hueso de las articulaciones articulares, las entesis, los tendones y los ligamentos, tienen componentes con valores de T2 muy cortos (mucho menos de 1 ms), que son órdenes de magnitud más cortos que los del núcleo de el disco (~100 mseg).
En una secuencia de pulso convencional, como eco de espín ponderado por densidad de protones (SE) o SE rápido, con un perfil de sección clínica estándar, el tiempo de eco mínimo (TE) suele ser de 10 ms, que es mucho más largo que el necesario para capturar el señal de corta duración de estos tejidos.
Recientemente, se ha introducido la tecnología UTE de secuencia de eco ultracorta, y el tiempo de TE puede ser tan bajo como 0,008 ms.
Este rango de TE es suficiente para capturar señales de la placa terminal del cartílago antes de que se deteriore.
Con el uso de nueva tecnología de resonancia magnética, como IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapping, Maigc, DTI e IVIM, que pueden cuantificar tejidos que antes eran "invisibles" en imágenes de RM convencionales y proporcionar una base de imágenes para diagnóstico precoz de lesiones a nivel molecular.
El propósito de este estudio fue investigar el valor de la aplicación clínica de diferentes secuencias de resonancia magnética en la columna vertebral y las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Liu, Master
- Número de teléfono: 0086 756 2528321
- Correo electrónico: 602046738@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaolin Li, Director
- Número de teléfono: 0086 756 2528321
- Correo electrónico: lishaolin1963@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jin Liu, Master
- Número de teléfono: 0086 756 2528321
- Correo electrónico: 602046738@qq.com
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Contacto:
- Shaolin Li, Doctor
- Número de teléfono: 0086 756 2528321
- Correo electrónico: lishaolin1963@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con sospecha de osteoporosis y dolor lumbar que cumplan los criterios de inclusión serán incluidos en este estudio.
Y los pacientes que cumplan con los criterios del grupo de control normal se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. El paciente tenía antecedentes y síntomas clínicos de dolor lumbar y lesiones deportivas en las articulaciones 2. El paciente tenía antecedentes de osteoporosis; 3. No hubo contraindicación para la RM; 4. El paciente que tiene una clara degeneración del disco intervertebral lumbar o una hernia u osteoporosis o una lesión deportiva articular detectada mediante un examen de rutina por tomografía computarizada o resonancia magnética, y los síntomas clínicos eran consistentes con la imagen.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con antecedentes de cirugía lumbar o articular; 2. Pacientes con deformidad ósea congénita; 3. Pacientes con antecedentes de tumor lumbar e infección; 4. La función cognitiva es limitada o la enfermedad mental no puede cooperar con las imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de control normal
Prueba de diagnóstico: IRM cuantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
|
Los reclutadores se dividieron en osteoporosis, osteopenia y normal por absorciometría de rayos X de doble emisión.
|
Osteopenia
Prueba de diagnóstico: IRM cuantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
|
Los reclutadores se dividieron en osteoporosis, osteopenia y normal por absorciometría de rayos X de doble emisión.
|
Osteoporosis
Prueba de diagnóstico: IRM cuantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
|
Los reclutadores se dividieron en osteoporosis, osteopenia y normal por absorciometría de rayos X de doble emisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nuevas secuencias de resonancia magnética en el diagnóstico de columna y articulación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resonancia magnética cuantitativa (como IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapping, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM) utilizada para el diagnóstico cuantitativo de la degeneración del disco, osteoporosis, degeneración osteoarticular, etc.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.FSK.004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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