- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04647279
Nye MR-sekvenser i rygsøjle og led (NMSSJ)
5. april 2021 opdateret af: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinisk undersøgelse af nye MR-sekvenser i rygsøjle og led
Lænderygsmerter og osteoartikulær degeneration eller skade er den førende verdensomspændende årsag til år tabt på grund af handicap, og tegner sig for 17 % af alle patienter med handicap, og dens byrde vokser sammen med den stigende og aldrende befolkning.
De anatomiske områder af den intervertebrale disk omfatter den centrale nucleus pulposus, den perifere fibrocartilaginous annulus fibrosus og de superior og inferior bruskende plader (CEP).
CEP er et tyndt lag af hyalinbrusk placeret mellem den avaskulære intervertebrale disk og den knoglehvirvel endeplade.
Endepladebrusken består af chondrocytter spredt gennem en ekstracellulær matrix af proteoglycaner, kollagen (type I og II) og vand.
Det spiller en vigtig rolle i funktionen og homeostase.
CEP er blevet betragtet som vejen mellem det stort set avakulære diskvæv og blodforsyningen i hvirvellegemet og giver således næring til diskceller.
Mange muskuloskeletale væv, herunder CEP, brusk-knogle-grænsefladen af led, enteser, sener og ledbånd, har komponenter med meget korte T2-værdier (meget mindre end 1 msek), som er størrelsesordener kortere end kernen i disken (~100 msek).
I en konventionel pulssekvens, såsom protondensitetsvægtet spin-ekko (SE) eller hurtig SE, med standard klinisk snitprofil, er den minimale ekkotid (TE) typisk 10 msek., hvilket er meget længere end det, der er nødvendigt for at fange kortvarigt signal fra disse væv.
For nylig er ultrakort ekkosekvens UTE-teknologi blevet introduceret, og TE-tiden kan være så lav som 0,008ms.
Dette område af TE er tilstrækkeligt til at fange signaler fra bruskendepladen, før den henfalder.
Med brug af ny MR-teknologi, såsom IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapping, Maigc, DTI og IVIM, som kan kvantitative væv, der tidligere har været "usynlige" ved konventionel MR-billeddannelse, og give billeddannelsesgrundlag for tidlig diagnose af skade på molekylært niveau.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den kliniske anvendelsesværdi af forskellige MR-sekvenser i rygsøjlen og led.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jin Liu, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-mail: 602046738@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaolin Li, Director
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Jin Liu, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-mail: 602046738@qq.com
-
Kontakt:
- Shaolin Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle formodede patienter med osteoporose og lænderygsmerter opfylder inklusionskriterierne vil inkludere i denne undersøgelse.
Og patienter, der opfylder kriterierne for den normale kontrolgruppe, vil inkludere i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienten havde historie og kliniske symptomer på lænderygsmerter og ledsportsskade 2. Patienten havde en historie med osteoporose; 3. Der var ingen kontraindikation af MR; 4. Patienten, som har tydelig lumbal intervertebral diskdegeneration eller herniation eller osteoporose eller ledsportsskade fundet ved rutinemæssig CT- eller MR-undersøgelse, og de kliniske symptomer stemte overens med billedet.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med tidligere lænde- eller ledkirurgi; 2. Patienter med medfødt knogledeformitet; 3. Patienter med historie med lumbal tumor og infektion; 4. Kognitiv funktion er begrænset, eller psykisk sygdom kan ikke samarbejde med billeddiagnostik.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normal kontrolgruppe
Diagnostisk test: Kvantitativ MR-billeddannelse IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI og IVIM
|
Rekruttererne blev opdelt i osteoporose, osteopeni og normal ved dobbelt emission røntgenabsorptiometri.
|
|
Osteopeni
Diagnostisk test: Kvantitativ MR-billeddannelse IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI og IVIM
|
Rekruttererne blev opdelt i osteoporose, osteopeni og normal ved dobbelt emission røntgenabsorptiometri.
|
|
Osteoporose
Diagnostisk test: Kvantitativ MR-billeddannelse IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI og IVIM
|
Rekruttererne blev opdelt i osteoporose, osteopeni og normal ved dobbelt emission røntgenabsorptiometri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye MR-sekvenser i diagnosticering af rygsøjle og led
Tidsramme: 2 år
|
Kvantitativ MR-billeddannelse (såsom IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*mapping, Maigc, Ideal IQ, DTI og IVIM) bruges til kvantitativ diagnose af diskdegeneration, osteoporose, osteoartikulær degeneration osv.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Kawakami M, Tamaki T, Hayashi N, Hashizume H, Nishi H. Possible mechanism of painful radiculopathy in lumbar disc herniation. Clin Orthop Relat Res. 1998 Jun;(351):241-51.
- Bae WC, Statum S, Zhang Z, Yamaguchi T, Wolfson T, Gamst AC, Du J, Bydder GM, Masuda K, Chung CB. Morphology of the cartilaginous endplates in human intervertebral disks with ultrashort echo time MR imaging. Radiology. 2013 Feb;266(2):564-74. doi: 10.1148/radiol.12121181. Epub 2012 Nov 28.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Gatehouse PD, Bydder GM. Magnetic resonance imaging of short T2 components in tissue. Clin Radiol. 2003 Jan;58(1):1-19. doi: 10.1053/crad.2003.1157.
- Bae WC, Dwek JR, Znamirowski R, Statum SM, Hermida JC, D'Lima DD, Sah RL, Du J, Chung CB. Ultrashort echo time MR imaging of osteochondral junction of the knee at 3 T: identification of anatomic structures contributing to signal intensity. Radiology. 2010 Mar;254(3):837-45. doi: 10.1148/radiol.09081743.
- Bae WC, Du J, Bydder GM, Chung CB. Conventional and ultrashort time-to-echo magnetic resonance imaging of articular cartilage, meniscus, and intervertebral disk. Top Magn Reson Imaging. 2010 Oct;21(5):275-89. doi: 10.1097/RMR.0b013e31823ccebc.
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2020
Først opslået (Faktiske)
30. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.FSK.004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .