- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04647279
Neue MRT-Sequenzen in Wirbelsäule und Gelenk (NMSSJ)
5. April 2021 aktualisiert von: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische Studie neuer MRT-Sequenzen in Wirbelsäule und Gelenk
Schmerzen im unteren Rücken und osteoartikuläre Degeneration oder Verletzungen sind weltweit die häufigste Ursache für den Verlust von Lebensjahren durch Behinderung. Sie machen 17 % aller Patienten mit Behinderungen aus und ihre Belastung nimmt mit der wachsenden und alternden Bevölkerung zu.
Zu den anatomischen Regionen der Bandscheibe gehören der zentrale Nucleus Pulposus, der periphere faserknorpelige Anulus fibrosus sowie die obere und untere knorpelige Endplatte (CEP).
Das CEP ist eine dünne Schicht aus hyalinem Knorpel, die sich zwischen der avaskulären Bandscheibe und der knöchernen Wirbelendplatte befindet.
Der Endplattenknorpel besteht aus Chondrozyten, die in einer extrazellulären Matrix aus Proteoglykanen, Kollagen (Typ I und II) und Wasser verteilt sind.
Es spielt eine wichtige Rolle bei der Funktion und Homöostase.
Das CEP gilt als Verbindungsweg zwischen dem weitgehend avaskulären Bandscheibengewebe und der Blutversorgung des Wirbelkörpers und stellt somit die Ernährung der Bandscheibenzellen dar.
Viele Muskel-Skelett-Gewebe, einschließlich des CEP, der Knorpel-Knochen-Grenzfläche von Gelenken, Enthesen, Sehnen und Bändern, weisen Komponenten mit sehr kurzen T2-Werten (viel weniger als 1 ms) auf, die um Größenordnungen kürzer sind als die des Zellkerns der Festplatte (~100 ms).
Bei einer herkömmlichen Pulssequenz, wie z. B. einem protonendichtegewichteten Spinecho (SE) oder einem schnellen SE, mit einem standardmäßigen klinischen Schnittprofil beträgt die minimale Echozeit (TE) typischerweise 10 ms, was viel länger ist als die für die Erfassung erforderliche Zeit kurzlebiges Signal aus diesen Geweben.
Kürzlich wurde die UTE-Technologie mit ultrakurzen Echosequenzen eingeführt, und die TE-Zeit kann nur 0,008 ms betragen.
Dieser TE-Bereich reicht aus, um Signale von der Knorpelendplatte zu erfassen, bevor diese zerfällt.
Durch den Einsatz neuer MRT-Technologien wie IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*-Mapping, Maigc, DTI und IVIM können Gewebe, die bisher bei der herkömmlichen MR-Bildgebung „unsichtbar“ waren, quantifiziert und Bildgebungsgrundlagen bereitgestellt werden Früherkennung von Verletzungen auf molekularer Ebene.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, den klinischen Anwendungswert verschiedener MRT-Sequenzen in der Wirbelsäule und im Gelenk zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin Liu, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-Mail: 602046738@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaolin Li, Director
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-Mail: lishaolin1963@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Rekrutierung
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jin Liu, Master
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-Mail: 602046738@qq.com
-
Kontakt:
- Shaolin Li, Doctor
- Telefonnummer: 0086 756 2528321
- E-Mail: lishaolin1963@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Verdacht auf Osteoporose und Schmerzen im unteren Rückenbereich, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Und Patienten, die die Kriterien der normalen Kontrollgruppe erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Der Patient hatte eine Vorgeschichte und klinische Symptome von Schmerzen im unteren Rückenbereich und einer Gelenksportverletzung. 2. Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Osteoporose; 3. Es gab keine Kontraindikation für die MRT; 4. Der Patient hat eine deutliche lumbale Bandscheibendegeneration oder einen Bandscheibenvorfall oder eine Osteoporose oder eine Gelenksportverletzung, die bei einer routinemäßigen CT- oder MRT-Untersuchung festgestellt wurde, und die klinischen Symptome stimmten mit dem Bild überein.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Vorgeschichte einer Lenden- oder Gelenkoperation; 2. Patienten mit angeborener Knochendeformität; 3. Patienten mit einem Lumbaltumor und einer Infektion in der Vorgeschichte; 4. Die kognitive Funktion ist eingeschränkt oder psychische Erkrankungen können nicht mit der Bildgebung zusammenarbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normale Kontrollgruppe
Diagnosetest: Quantitative MRT-Bildgebung IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI und IVIM
|
Die Rekrutierer wurden mittels Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie in Osteoporose, Osteopenie und normal eingeteilt.
|
Osteopenie
Diagnosetest: Quantitative MRT-Bildgebung IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI und IVIM
|
Die Rekrutierer wurden mittels Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie in Osteoporose, Osteopenie und normal eingeteilt.
|
Osteoporose
Diagnosetest: Quantitative MRT-Bildgebung IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI und IVIM
|
Die Rekrutierer wurden mittels Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie in Osteoporose, Osteopenie und normal eingeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neue MRT-Sequenzen in der Wirbelsäulen- und Gelenkdiagnostik
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Quantitative MRT-Bildgebung (wie IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*-Mapping, Maigc, Ideal IQ, DTI und IVIM) zur quantitativen Diagnose von Bandscheibendegeneration, Osteoporose, osteoartikulärer Degeneration usw.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Kawakami M, Tamaki T, Hayashi N, Hashizume H, Nishi H. Possible mechanism of painful radiculopathy in lumbar disc herniation. Clin Orthop Relat Res. 1998 Jun;(351):241-51.
- Bae WC, Statum S, Zhang Z, Yamaguchi T, Wolfson T, Gamst AC, Du J, Bydder GM, Masuda K, Chung CB. Morphology of the cartilaginous endplates in human intervertebral disks with ultrashort echo time MR imaging. Radiology. 2013 Feb;266(2):564-74. doi: 10.1148/radiol.12121181. Epub 2012 Nov 28.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Gatehouse PD, Bydder GM. Magnetic resonance imaging of short T2 components in tissue. Clin Radiol. 2003 Jan;58(1):1-19. doi: 10.1053/crad.2003.1157.
- Bae WC, Dwek JR, Znamirowski R, Statum SM, Hermida JC, D'Lima DD, Sah RL, Du J, Chung CB. Ultrashort echo time MR imaging of osteochondral junction of the knee at 3 T: identification of anatomic structures contributing to signal intensity. Radiology. 2010 Mar;254(3):837-45. doi: 10.1148/radiol.09081743.
- Bae WC, Du J, Bydder GM, Chung CB. Conventional and ultrashort time-to-echo magnetic resonance imaging of articular cartilage, meniscus, and intervertebral disk. Top Magn Reson Imaging. 2010 Oct;21(5):275-89. doi: 10.1097/RMR.0b013e31823ccebc.
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZDWY.FSK.004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dual-Emissions-Röntgenabsorptiometrie
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources (NCRR)Abgeschlossen
-
Rigshospitalet, DenmarkAbgeschlossenChronische Nierenerkrankungen | Typ 2 Diabetes | Nicht alkoholische FettleberDänemark
-
Rigshospitalet, DenmarkSteno Diabetes Center Copenhagen; Herlev and Gentofte Hospital; The Novo Nordisk...BeendetChronische Nierenerkrankungen | Prädiabetes | Nicht alkoholische Fettleber | NierentransplantationDänemark
-
University of MichiganRekrutierungFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenArthritis, juvenilVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Akute Leukämie | Rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie | Wiederkehrende chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1-positiv | Refraktäre akute lymphoblastische Leukämie | Systemische Mastozytose | Wiederkehrende hämatologische... und andere Bedingungen
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungLokal fortgeschrittenes anaplastisches Schilddrüsenkarzinom | Metastasierendes anaplastisches Schilddrüsenkarzinom | Metastasierendes onkozytisches SchilddrüsenkarzinomVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonTyrogenexAbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Xencor, Inc.RekrutierungStadium IVB Prostatakrebs AJCC v8 | Metastasierendes Prostata-Adenokarzinom | Kastrationsempfindliches ProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWiederkehrende akute myeloische Leukämie | Refraktäre akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten