- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04647279
Nowe sekwencje MRI kręgosłupa i stawów (NMSSJ)
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Badanie kliniczne nowych sekwencji MRI kręgosłupa i stawów
Ból krzyża oraz zwyrodnienie lub urazy kości i stawów są główną światową przyczyną lat utraconych z powodu niepełnosprawności, stanowiąc 17% wszystkich pacjentów niepełnosprawnych, a ich obciążenie rośnie wraz z rosnącą i starzejącą się populacją.
Anatomiczne obszary krążka międzykręgowego obejmują centralne jądro miażdżyste, obwodowy pierścień włóknisto-chrzęstny obwodowy oraz górną i dolną chrząstkę końcową (CEP).
CEP to cienka warstwa chrząstki szklistej zlokalizowana między krążkiem międzykręgowym bez unaczynienia a kostną płytką końcową kręgów.
Chrząstka płytki końcowej składa się z chondrocytów rozproszonych w pozakomórkowej macierzy proteoglikanów, kolagenu (typu I i II) i wody.
Odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu i homeostazie.
CEP uznano za szlak między w dużej mierze pozbawionymi naczyń tkankami dysku a dopływem krwi do trzonu kręgu, a tym samym zapewnia odżywianie komórek dysku.
Wiele tkanek mięśniowo-szkieletowych, w tym CEP, granica chrząstki i kości stawów stawowych, przyczepów ścięgien i więzadeł, ma składniki o bardzo krótkich wartościach T2 (znacznie poniżej 1 ms), które są o rząd wielkości krótsze niż jądro dysku (~100 ms).
W konwencjonalnej sekwencji impulsów, takiej jak echo spinowe ważone gęstością protonów (SE) lub szybka SE, ze standardowym profilem przekroju klinicznego, minimalny czas echa (TE) wynosi zwykle 10 ms, czyli znacznie dłużej niż czas potrzebny do uchwycenia krótkotrwały sygnał z tych tkanek.
Niedawno wprowadzono technologię ultrakrótkiej sekwencji echa UTE, a czas TE może wynosić zaledwie 0,008 ms.
Ten zakres TE jest wystarczający do przechwytywania sygnałów z płytki końcowej chrząstki, zanim ulegnie ona rozpadowi.
Dzięki zastosowaniu nowych technologii MRI, takich jak mapowanie IR-UTE, UTE-MT, UTE-T2*, Maigc, DTI i IVIM, które umożliwiają ilościową analizę tkanek, które wcześniej były „niewidoczne” w konwencjonalnym obrazowaniu MR, i zapewniają podstawę obrazowania do wczesna diagnostyka urazu na poziomie molekularnym.
Celem tego badania było zbadanie wartości zastosowania klinicznego różnych sekwencji MRI kręgosłupa i stawów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin Liu, Master
- Numer telefonu: 0086 756 2528321
- E-mail: 602046738@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaolin Li, Director
- Numer telefonu: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jin Liu, Master
- Numer telefonu: 0086 756 2528321
- E-mail: 602046738@qq.com
-
Kontakt:
- Shaolin Li, Doctor
- Numer telefonu: 0086 756 2528321
- E-mail: lishaolin1963@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy podejrzani pacjenci z osteoporozą i bólem krzyża spełniają kryteria włączenia do tego badania.
A pacjenci, którzy spełniają kryteria normalnej grupy kontrolnej, zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjent miał historię i objawy kliniczne bólu krzyża i urazu sportowego stawów. 2. Pacjent miał historię osteoporozy; 3. Nie było przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego; 4. Pacjent z wyraźnym zwyrodnieniem lub przepukliną krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego lub osteoporozą lub urazem sportowym stawów stwierdzonym w rutynowym badaniu CT lub MRI, a objawy kliniczne były zgodne z obrazem.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci po wcześniejszych operacjach odcinka lędźwiowego lub stawowego; 2. Pacjenci z wrodzoną deformacją kości; 3. Pacjenci z wywiadem guza lędźwiowego i infekcji; 4. Funkcje poznawcze są ograniczone lub choroba psychiczna nie może współpracować z obrazowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalna grupa kontrolna
Test diagnostyczny: Ilościowe obrazowanie MRI IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI i IVIM
|
Rekrutujących podzielono na osteoporozę, osteopenię i normalną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją.
|
Osteopenia
Test diagnostyczny: Ilościowe obrazowanie MRI IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI i IVIM
|
Rekrutujących podzielono na osteoporozę, osteopenię i normalną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją.
|
Osteoporoza
Test diagnostyczny: Ilościowe obrazowanie MRI IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI i IVIM
|
Rekrutujących podzielono na osteoporozę, osteopenię i normalną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nowe sekwencje MRI w diagnostyce kręgosłupa i stawów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilościowe obrazowanie MRI (takie jak IR-UTE, UTE-MT, mapowanie UTE-T2*, Maigc, Ideal IQ, DTI i IVIM) wykorzystywane do ilościowej diagnostyki zwyrodnienia dysku, osteoporozy, zwyrodnienia kostno-stawowego itp.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Freburger JK, Holmes GM, Agans RP, Jackman AM, Darter JD, Wallace AS, Castel LD, Kalsbeek WD, Carey TS. The rising prevalence of chronic low back pain. Arch Intern Med. 2009 Feb 9;169(3):251-8. doi: 10.1001/archinternmed.2008.543.
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Kawakami M, Tamaki T, Hayashi N, Hashizume H, Nishi H. Possible mechanism of painful radiculopathy in lumbar disc herniation. Clin Orthop Relat Res. 1998 Jun;(351):241-51.
- Bae WC, Statum S, Zhang Z, Yamaguchi T, Wolfson T, Gamst AC, Du J, Bydder GM, Masuda K, Chung CB. Morphology of the cartilaginous endplates in human intervertebral disks with ultrashort echo time MR imaging. Radiology. 2013 Feb;266(2):564-74. doi: 10.1148/radiol.12121181. Epub 2012 Nov 28.
- Lotz JC, Fields AJ, Liebenberg EC. The role of the vertebral end plate in low back pain. Global Spine J. 2013 Jun;3(3):153-64. doi: 10.1055/s-0033-1347298. Epub 2013 May 23.
- Gatehouse PD, Bydder GM. Magnetic resonance imaging of short T2 components in tissue. Clin Radiol. 2003 Jan;58(1):1-19. doi: 10.1053/crad.2003.1157.
- Bae WC, Dwek JR, Znamirowski R, Statum SM, Hermida JC, D'Lima DD, Sah RL, Du J, Chung CB. Ultrashort echo time MR imaging of osteochondral junction of the knee at 3 T: identification of anatomic structures contributing to signal intensity. Radiology. 2010 Mar;254(3):837-45. doi: 10.1148/radiol.09081743.
- Bae WC, Du J, Bydder GM, Chung CB. Conventional and ultrashort time-to-echo magnetic resonance imaging of articular cartilage, meniscus, and intervertebral disk. Top Magn Reson Imaging. 2010 Oct;21(5):275-89. doi: 10.1097/RMR.0b013e31823ccebc.
- Pfirrmann CW, Metzdorf A, Zanetti M, Hodler J, Boos N. Magnetic resonance classification of lumbar intervertebral disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Sep 1;26(17):1873-8. doi: 10.1097/00007632-200109010-00011.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.FSK.004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Absorpcjometria rentgenowska z podwójną emisją
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroStany Zjednoczone
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów