- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04647279
Nuove sequenze di risonanza magnetica nella colonna vertebrale e nell'articolazione (NMSSJ)
5 aprile 2021 aggiornato da: ShaoLin Li, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studio clinico di nuove sequenze MRI nella colonna vertebrale e nell'articolazione
La lombalgia e la degenerazione o lesione osteoarticolare sono la principale causa mondiale di anni persi a causa di disabilità, rappresentando il 17% di tutti i pazienti con disabilità e il suo carico sta crescendo insieme all'aumento e all'invecchiamento della popolazione.
Le regioni anatomiche del disco intervertebrale comprendono il nucleo polposo centrale, l'anello fibroso fibrocartilagineo periferico e le placche terminali cartilaginee superiore e inferiore (CEP).
Il CEP è un sottile strato di cartilagine ialina situato tra il disco intervertebrale avascolare e la placca vertebrale ossea.
La cartilagine della placca terminale è costituita da condrociti sparsi in una matrice extracellulare di proteoglicani, collagene (tipi I e II) e acqua.
Svolge un ruolo importante nella funzione e nell'omeostasi.
Il CEP è stato considerato il percorso tra i tessuti del disco in gran parte avascolari e l'afflusso di sangue del corpo vertebrale e quindi fornisce nutrimento per le cellule del disco.
Molti tessuti muscoloscheletrici, compreso il CEP, l'interfaccia cartilagine-osso di articolazioni articolari, entesi, tendini e legamenti, hanno componenti con valori T2 molto brevi (molto inferiori a 1 msec), che sono ordini di grandezza inferiori a quelli del nucleo di disco (~100 msec).
In una sequenza di impulsi convenzionale, come spin-echo (SE) ponderato in densità protonica o SE veloce, con profilo di sezione clinica standard, il tempo di eco minimo (TE) è tipicamente di 10 msec, che è molto più lungo di quello necessario per catturare il segnale di breve durata da questi tessuti.
Recentemente è stata introdotta la tecnologia UTE a sequenza di eco ultracorta e il tempo TE può arrivare fino a 0,008 ms.
Questa gamma di TE è sufficiente per catturare i segnali dalla placca terminale della cartilagine prima che decada.
Con l'utilizzo della nuova tecnologia MRI, come IR-UTE, UTE-MT, mappatura UTE-T2*, Maigc, DTI e IVIM, che possono quantificare i tessuti che in precedenza erano "invisibili" all'imaging RM convenzionale e fornire una base di imaging per diagnosi precoce del danno a livello molecolare.
Lo scopo di questo studio era di indagare il valore dell'applicazione clinica di diverse sequenze MRI nella colonna vertebrale e nell'articolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Liu, Master
- Numero di telefono: 0086 756 2528321
- Email: 602046738@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shaolin Li, Director
- Numero di telefono: 0086 756 2528321
- Email: lishaolin1963@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contatto:
- Jin Liu, Master
- Numero di telefono: 0086 756 2528321
- Email: 602046738@qq.com
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Contatto:
- Shaolin Li, Doctor
- Numero di telefono: 0086 756 2528321
- Email: lishaolin1963@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sospetti con osteoporosi e lombalgia soddisfano i criteri di inclusione inclusi in questo studio.
E i pazienti che soddisfano i criteri del normale gruppo di controllo verranno inclusi in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Il paziente aveva anamnesi e sintomi clinici di lombalgia e lesioni sportive articolari 2. Il paziente aveva una storia di osteoporosi; 3.Non c'erano controindicazioni alla risonanza magnetica; 4. Il paziente che presenta una chiara degenerazione del disco intervertebrale lombare o ernia o osteoporosi o lesioni sportive articolari rilevate dall'esame TC o RM di routine e i sintomi clinici erano coerenti con l'immagine.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con precedente storia di chirurgia lombare o articolare; 2. Pazienti con deformità ossee congenite; 3. Pazienti con storia di tumore lombare e infezione; 4. La funzione cognitiva è limitata o la malattia mentale non può cooperare con l'imaging.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo normale
Test diagnostico: risonanza magnetica quantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
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I reclutatori sono stati divisi in osteoporosi, osteopenia e normale mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione.
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Osteopenia
Test diagnostico: risonanza magnetica quantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
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I reclutatori sono stati divisi in osteoporosi, osteopenia e normale mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione.
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Osteoporosi
Test diagnostico: risonanza magnetica quantitativa IR-UTE, UTE-MT, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM
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I reclutatori sono stati divisi in osteoporosi, osteopenia e normale mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nuove sequenze MRI nella diagnosi della colonna vertebrale e dell'articolazione
Lasso di tempo: 2 anni
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Imaging MRI quantitativo (come IR-UTE, UTE-MT, mappatura UTE-T2 *, Maigc, Ideal IQ, DTI e IVIM) utilizzato per la diagnosi quantitativa di degenerazione del disco, osteoporosi, degenerazione osteoarticolare ecc.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bae WC, Statum S, Zhang Z, Yamaguchi T, Wolfson T, Gamst AC, Du J, Bydder GM, Masuda K, Chung CB. Morphology of the cartilaginous endplates in human intervertebral disks with ultrashort echo time MR imaging. Radiology. 2013 Feb;266(2):564-74. doi: 10.1148/radiol.12121181. Epub 2012 Nov 28.
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- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.FSK.004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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