Účinnost a bezpečnost HGP1910 a HCP1903 u pacientů s primární hypercholesterolemií
4. března 2021 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HGP1910 a HCP1903 u pacientů s primární hypercholesterolemií
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost HGP1910 a HCP1903 u pacientů s primární hypercholesterolémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku ≥ 19 let
- Účastníci, kteří dobrovolně dali písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
- Účastníci s LDL-C ≤ 250 mg/dl a TG < 500 mg/dl při návštěvě 1
- Účastníci s LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 500 mg/dl a splněnými kritérii podle kategorie kardiovaskulárního rizika při návštěvě 2 (po alespoň 4 týdnech TLC)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním onemocněním jater a závažným poškozením jater
- Pacienti se závažným selháním ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1)
- Pacienti s diabetem I. typu nebo nekontrolovaným diabetem 2. typu
- Pacienti s akutní hypertenzí nebo nekontrolovanou hypertenzí (sitSBP ≥ 180 mmHg nebo sitDBP ≥ 110 mmHg při návštěvě 1)
- Pacienti se symptomatickou ortostatickou hypotenzí
- Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III~IV, anginou pectoris CCSA třídy III~IV, ventrikulární arytmií, závažným hemoragickým nebo ischemickým cerebrovaskulárním onemocněním, tranzitorními ischemickými atakami (TIA), akutním koronárním syndromem nebo anamnézou angioplastiky, perkutánní koronární intervence nebo koronární tepny bypass do šesti měsíců před návštěvou 1.
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován zhoubný nádor do pěti let před návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HGP1910
|
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
|
|
Experimentální: HCP1903
|
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: HGP1909
|
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
|
|
Aktivní komparátor: HGP1911
|
Užívejte jednou denně po dobu 8 týdnů perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě LDL-C v 8. týdnu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
základní stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě LDL-C ve 4. týdnu
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě u LDL-C, TC, HDL-C, non-HDL-C
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Procentuální změna (%) oproti výchozí hodnotě u Apo A1, Apo B, lipoproteinu (a)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících cílů léčby LDL-C podle kategorie kardiovaskulárního rizika
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-ROZE-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HGP1910
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno