Werkzaamheid en veiligheid van HGP1910 en HCP1903 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie
4 maart 2021 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HGP1910 en HCP1903 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en klinische werkzaamheid van HGP1910 en HCP1903 te onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van ≥ 19 jaar
- Deelnemers die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische studie
- Deelnemers met LDL-C ≤ 250 mg/dL en TG < 500 mg/dL bij bezoek 1
- Deelnemers met LDL-C ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL en voldeden aan de criteria volgens de cardiovasculaire risicocategorie bij bezoek 2 (na ten minste 4 weken TLC)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve leverziekte en ernstige leverfunctiestoornis
- Patiënten met ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 1)
- Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type 2
- Patiënten met acute hypertensie of ongecontroleerde hypertensie (sitSBP ≥ 180 mmHg of sitDBP ≥ 110 mmHg bij bezoek 1)
- Patiënten met symptomatische orthostatische hypotensie
- Patiënten met NYHA klasse III~IV hartfalen, CCSA klasse III~IV angina pectoris, ventriculaire aritmie, ernstige hemorragische of ischemische cerebrovasculaire aandoeningen, voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), acuut coronair syndroom of een voorgeschiedenis van angioplastiek, percutane coronaire interventie of kransslagader bypassoperatie binnen zes maanden voor bezoek 1.
- Patiënten bij wie binnen vijf jaar vóór Visit. een kwaadaardige tumor werd vastgesteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HGP1910
|
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
|
|
Experimenteel: HCP1903
|
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
|
|
Actieve vergelijker: HGP1909
|
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
|
|
Actieve vergelijker: HGP1911
|
Neem het eenmaal daags gedurende 8 weken oraal in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering (%) ten opzichte van baseline in LDL-C in week 8
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering (%) ten opzichte van baseline in LDL-C in week 4
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
Procentuele verandering (%) ten opzichte van baseline in LDL-C, TC, HDL-C, non-HDL-C
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Percentage verandering (%) ten opzichte van baseline in Apo A1, Apo B, lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat LDL-C-behandelingsdoelen bereikt per cardiovasculaire risicocategorie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
|
basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-ROZE-302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HGP1910
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidGezondKorea, republiek van