Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HGP1910:n ja HCP1903:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus HGP1910:n ja HCP1903:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HGP1910:n ja HCP1903:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 19-vuotiaat osallistujat
  • Osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Osallistujat, joiden LDL-C ≤ 250 mg/dl ja TG < 500 mg/dl käynnillä 1
  • Osallistujat, joiden LDL-C ≤ 250 mg/dl, TG < 500 mg/dl ja jotka täyttivät kardiovaskulaarisen riskiluokan kriteerit käynnillä 2 (vähintään 4 viikon TLC:n jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus ja vaikea maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vierailulla 1)
  • Potilaat, joilla on tyypin I diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
  • Potilaat, joilla on akuutti hypertensio tai hallitsematon verenpaine (sitSBP ≥ 180 mmHg tai sitDBP ≥ 110 mmHg käynnillä 1)
  • Potilaat, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio
  • Potilaat, joilla on NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, CCSA-luokan III-IV angina pectoris, kammion rytmihäiriö, vakava verenvuoto tai iskeeminen aivoverenkiertohäiriö, ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai aiemmin tehty angioplastia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimo ohitusleikkaus kuuden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden sisällä ennen Visitiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HGP1910
Lääke: HGP1910
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Kokeellinen: HCP1903
Lääke: HCP1903
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Active Comparator: HGP1909
Lääke: HGP1909
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.
Active Comparator: HGP1911
Lääke: HGP1911
Ota se kerran päivässä 8 viikon ajan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
LDL-kolesterolin, TC:n, HDL-kolesterolin ja ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos (%) lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Prosenttimuutos (%) lähtötasosta Apo A1:ssä, Apo B:ssä, lipoproteiinissa (a)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
LDL-kolesterolihoidon tavoitteet saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus kardiovaskulaarisen riskiluokan mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-ROZE-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset HGP1910

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa