Skuteczność i bezpieczeństwo HGP1910 i HCP1903 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
4 marca 2021 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HGP1910 i HCP1903 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej HGP1910 i HCP1903 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku ≥ 19 lat
- Uczestnicy, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
- Uczestnicy z LDL-C ≤ 250 mg/dl i TG < 500 mg/dl podczas wizyty 1
- Uczestnicy z LDL-C ≤ 250 mg/dL, TG < 500 mg/dL i spełniający kryteria zgodnie z kategorią ryzyka sercowo-naczyniowego na Wizycie 2 (po co najmniej 4 tygodniach TLC)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynną chorobą wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 przy Wizycie 1)
- Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu 2
- Pacjenci z ostrym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (sitSBP ≥ 180 mmHg lub sitDBP ≥ 110 mmHg podczas wizyty 1)
- Pacjenci z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym
- Pacjenci z niewydolnością serca III-IV klasy NYHA, dławicą piersiową III-IV klasy CCSA, arytmią komorową, ciężkimi krwotocznymi lub niedokrwiennymi chorobami naczyń mózgowych, przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA), ostrym zespołem wieńcowym lub angioplastyką, przezskórną interwencją wieńcową lub chorobą wieńcową w wywiadzie operację pomostowania w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1.
- Pacjenci, u których w ciągu pięciu lat przed wizytą rozpoznano nowotwór złośliwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HGP1910
|
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
|
|
Eksperymentalny: HCP1903
|
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
|
|
Aktywny komparator: HGP1909
|
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
|
|
Aktywny komparator: HGP1911
|
Przyjmuj raz dziennie przez 8 tygodni doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa (%) LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
podstawa, 8 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa (%) LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana procentowa (%) w stosunku do wartości początkowej w LDL-C, TC, HDL-C, nie-HDL-C
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiana procentowa (%) w stosunku do wartości wyjściowych w Apo A1, Apo B, lipoproteinie (a)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających cele leczenia LDL-C według kategorii ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-ROZE-302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HGP1910
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedZakończony