- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04652349
Eficácia e segurança de HGP1910 e HCP1903 em pacientes com hipercolesterolemia primária
4 de março de 2021 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de HGP1910 e HCP1903 em pacientes com hipercolesterolemia primária
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia clínica de HGP1910 e HCP1903 em pacientes com hipercolesterolemia primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade ≥ 19 anos
- Participantes que voluntariamente deram consentimento por escrito para participar deste ensaio clínico
- Participantes com LDL-C ≤ 250mg/dL e TG < 500mg/dL na Visita 1
- Participantes com LDL-C ≤ 250mg/dL, TG < 500 mg/dL e critérios satisfeitos de acordo com a categoria de risco cardiovascular na Visita 2 (após pelo menos 4 semanas de TLC)
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença hepática ativa e insuficiência hepática grave
- Pacientes com insuficiência renal grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 na Visita 1)
- Pacientes com diabetes tipo I ou diabetes tipo 2 não controlada
- Pacientes com hipertensão aguda ou hipertensão não controlada (sitSBP ≥ 180 mmHg ou sitDBP ≥ 110 mmHg na Visita 1)
- Pacientes com hipotensão ortostática sintomática
- Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe III~IV, angina CCSA classe III~IV, arritmia ventricular, doenças cerebrovasculares hemorrágicas ou isquêmicas graves, ataques isquêmicos transitórios (AITs), síndrome coronariana aguda ou história de angioplastia, intervenção coronária percutânea ou artéria coronária cirurgia de bypass dentro de seis meses antes da Visita 1.
- Pacientes que foram diagnosticados com um tumor maligno dentro de cinco anos antes da visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HGP1910
|
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
|
Experimental: HCP1903
|
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
|
Comparador Ativo: HGP1909
|
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
|
Comparador Ativo: HGP1911
|
Tome uma vez ao dia por 8 semanas por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração percentual (%) da linha de base em LDL-C na semana 8
Prazo: linha de base, 8 semanas
|
linha de base, 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração percentual (%) da linha de base em LDL-C na semana 4
Prazo: linha de base, 4 semanas
|
linha de base, 4 semanas
|
Alteração percentual (%) da linha de base em LDL-C, TC, HDL-C, não-HDL-C
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Alteração percentual (%) da linha de base em Apo A1, Apo B, lipoproteína (a)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Proporção de indivíduos que atingem as metas de tratamento de LDL-C por categoria de risco cardiovascular
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ROZE-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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