- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03690752
Dodržování chůze na běžeckém pásu Alter G Anti-Gravity
Existuje několik překážek pro cvičení, které je třeba řešit. Morbidně obézní jedinci pociťují větší tření kůže, stresovou inkontinenci moči, bolesti kolen, bolesti dolní části zad a artritidu kyčle než štíhlá populace, což může významně zhoršit jejich schopnost dodržovat cvičební režim (6). Obezita a nadváha také přispívají k větší vnímané námaze, příjmu kyslíku a menšímu potěšení během cvičení na běžeckém pásu (7). Nedávné teorie naznačují, že negativní zkušenost spojená s cvičením může významně snížit pravděpodobnost zapojení do budoucích cvičení (8). Nástroje ke snížení těchto překážek proto mohou zlepšit výsledky cvičebních intervencí u morbidní obezity.
Alter-G, antigravitační běžecký pás, který snižuje tělesnou hmotnost při cvičení, má potenciál snížit bolest a námahu během cvičení. Celkově bylo zjištěno, že tyto běžecké pásy jsou účinné při snižování hmotnosti u obézních populací (10). Nicméně, ačkoli důkazy naznačují, že Alter-G by snížil bolest a námahu, účinek Alter-G běžeckého pásu na dodržování cvičení u morbidně obézních populací nebyl studován.
Hypotézou je, že dodržování a progrese cvičební rutiny u účastníků, kteří chodí se sníženým procentem své tělesné hmotnosti, se zvýší ve srovnání s těmi, kteří musí cvičit na 100 % své tělesné hmotnosti.
Sekundární hypotézou je, že účastníci, kteří používají Alter-G s antigravitační funkcí, budou během cvičení pociťovat menší bolest a vnímanou námahu ve srovnání s těmi, kteří cvičí na 100 % své tělesné hmotnosti.
Nakonec výzkumníci předpokládají, že zvýšená adherence ke cvičení u těch, kteří používají antigravitační funkci Alter-G, povede ke zvýšení kondice a zlepšení svalové funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Promítání
- K zajištění způsobilosti pro studii bude použit samoobslužný dotazník zdravotního screeningu před účastí (který obsahuje dotazník o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)).
- Formulář souhlasu
III.) Protokol o cvičení:
Plánování:
Před zahájením fází programu bude účastníkům ukázán fyzický kalendář, který bude umístěn ve stejné místnosti jako běžecký pás. Budou moci přijít a vybrat si časové úseky, ve kterých jsou k dispozici. Po zaplnění časového úseku jej již nemůže rezervovat jiný účastník. Je-li nutná změna rozvrhu, bude účastníkům umožněno vstoupit a změnit jej v kalendáři a rezervovat si volný časový úsek, přičemž jejich jméno bude odstraněno z toho, které jim bude chybět, nebo e-mailem studijnímu koordinátorovi a budou mít studenta nebo fakultu člen projektu to za ně změňte.
Účastníci se zúčastní informační a orientační schůzky před začátkem plánování. Během této doby bude získán informovaný souhlas a tato informační schůzka bude sloužit jako přehled programu a seznámí je s antigravitačním pásem Alter-G. Budou informováni o tom, jak bude tento cvičební program probíhat, a bude jim řečeno, co mohou očekávat. Orientační sezení Během orientačního sezení nejprve změřte krevní tlak a klidovou srdeční frekvenci jako závěrečné screeningové měření a ujistěte se, že nejsou vyšší než 140/90 nebo srdeční frekvence (HR) 90. Zkoušející poté zkontroluje studijní brožuru s účastníky a vyplní informovaný souhlas. Jakmile je získán informovaný souhlas, účastníci je náhodně rozdělí a provedou hodnocení ze sedu a stoje následované 6minutovým hodnocením chůze a poté je uvedou na běžecký pás podle následujících protokolů:
Nevážená skupina:
- Určete maximální tepovou frekvenci účastníka upravenou podle věku.
- Pomozte účastníkovi nasadit měřič srdečního tepu polar strap.
- Pomozte jim vybrat šortky, které jim padnou. Šortky by měly sahat do poloviny boků a měly by těsně sedět kolem stehen, aby vzduchotěsně utěsnily.
- Pomozte účastníkovi vstoupit na běžecký pás.
- Vytáhněte tyče do poloviny výšky boků, aby byly v jedné linii s šortkami. Zajistěte běžecký pás na místě pro účastníka. Poznamenejte si, v jaké výšce byl stroj.
- Pomozte účastníkovi zapnout šortky a zkalibrovat běžecký pás.
- Požádejte účastníka, aby začal chodit na běžeckém pásu pomalým a pohodlným tempem. Nechte je, ať se zde usadí a projdou se 2 minuty.
- Dejte jim vědět, že to vyšetřovatel sníží na 80 % jejich tělesné hmotnosti, a udělejte to. Nechte je zůstat na tomto % tělesné hmotnosti po dobu jedné minuty.
- Snižte je na 65 % tělesné hmotnosti. V případě potřeby jim nechte upravit tempo chůze, dokud jim to nebude příjemné, a zůstaňte tam po dobu jedné minuty.
- Snižte je na 50 % tělesné hmotnosti. V případě potřeby jim nechte upravit tempo chůze, dokud jim to nebude příjemné, a zůstaňte tam po dobu jedné minuty.
- Poučte účastníka, aby zvolil odlehčení, při kterém se cítí pohodlně a bez bolesti, jak je to jen možné 10,1, které je stále náročné. Pomozte jim upravit tempo chůze podle potřeby, protože najdou toto ideální % tělesné hmotnosti.
- Nechte je chodit v tomto odlehčení tempem, které je jim pohodlné, po dobu 5 minut a zjistěte, zda jejich srdeční frekvence dosáhne 50–70 % maxima předpokládaného věkem. Pokud ne, pomozte jim zvýšit tempo, dokud nedosáhnou tohoto rozsahu srdeční frekvence. Pokud se ani po dalších 3 minutách chůze rychlejším tempem nedostanou do tohoto rozsahu, požádejte účastníka, aby buď znovu zvýšil tempo, nebo zvýšil svou váhu, dokud tak neučiní. Poznamenejte si % tělesné hmotnosti a tempa, protože to bude jejich základní čára, ze které se bude během programu pracovat.
Kontrolní skupina:
- Určete maximální tepovou frekvenci účastníka upravenou podle věku.
- Pomozte účastníkovi nasadit měřič srdečního tepu polar strap.
- Pomozte jim vybrat šortky, které jim padnou. Šortky by měly sahat do poloviny boků a měly by těsně sedět kolem stehen, aby vzduchotěsně utěsnily.
- Pomozte účastníkovi vstoupit na běžecký pás.
- Vytáhněte tyče do poloviny výšky boků, aby byly v jedné linii s šortkami. Zajistěte běžecký pás na místě pro účastníka. Poznamenejte si, v jaké výšce byl stroj uzamčen.
- Pomozte účastníkovi zapnout šortky a zkalibrovat běžecký pás.
- Požádejte účastníka, aby začal chodit na běžeckém pásu pomalým a pohodlným tempem. Nechte je, ať se zde usadí a projdou se 2 minuty.
- Spolupracujte s účastníkem, abyste našli tempo, které ho dostane na 50–70 % věkově upraveného maxima tepové frekvence. Toto bude jejich základní tempo programu. Než účastník opustí orientační sezení, zjistěte jeho základní tělesné složení pomocí škály bioimpedanční analýzy (BIA), ultrazvuku stehna, jeho základní kvalitu života související se zdravím a anamnézu bolesti kloubů. Fáze I [1.–2. týden]
cíle:
- Spustit program
- Vysvětlete a zdůrazněte individuální cíle pro každého účastníka
- Zaznamenejte klidový TK, HR, věkově předpokládanou maximální tepovou frekvenci
- Začněte 5-10 minutovým zahřátím
Během cvičení sledujte HR, míru vnímaného vylučování (RPE) a inventář McGillovy bolesti
o Během prvního sezení, když účastníci chodí na běžeckém pásu, výzkumník zaznamená tato měření.
- Umožněte účastníkům, aby si sami zvolili intenzitu, která je pro každý předmět zvlášť pohodlná, a zároveň je povzbuďte, aby přišli alespoň 3 dny v týdnu a pracovali alespoň 30 minut denně.
- Mělo by usilovat o dosažení střední intenzity během aktivní části programu (~50-70 % věkově předpokládané maximální tepové frekvence, 12-13 RPE na Borgově stupnici, 2,0-4,0 mph).
- Na konci snižte intenzitu na 5-10 minut ochlazení
Léčba:
* Léčebná skupina by měla chodit při individuálním procentu tělesné hmotnosti, která byla stanovena během jejich orientačního sezení, po dobu alespoň 30 minut, pokud je bolest snížena nebo bolest chybí. Fáze II [2.–16. týden]
cíle:
- Pokračovat v programu
- Začněte 5-10 minutovým zahřátím.
- Jednou týdně zaznamenejte HR, RPE, každé sezení a BP a McGill Pain Inventory.
Setkávejte se s každým účastníkem individuálně každé dva týdny, abyste:
o Povzbuďte účastníky, aby zvýšili intenzitu pracovní zátěže a zaměřte se na delší a častější sezení na běžeckém pásu.
- Ti, kteří splnili 30 minut na 3 dny, budou vyzváni, aby zvýšili rychlost, trvání a/nebo sklon.
Těm, kteří nebyli schopni dodržet minimum 30 min/3 dny, bude poskytnuta rada, jak tento minimální čas dodržet. Tyto schůzky budou sloužit jako relace pro odstraňování problémů.
o Odpovězte na případné dotazy účastníků.
- Odpovězte na jakékoli dotazy, připomínky, obavy a stížnosti.
- Na konci každého sezení snižte intenzitu na 5–10 minut ochlazení.
Závěrečná sekce:
- Během závěrečného cvičení nechte účastníka provést hodnocení ze sedu a stoje a 6minutové chůze, poté nechte účastníka provést základní cvičení. Zaznamenejte jejich srdeční frekvenci a RPE během tohoto sezení, abyste je mohli porovnat s HR a RPE během prvního sezení.
- Požádejte účastníka, aby vyplnil dotazník o kvalitě života související se zdravím.
- Změřte konečné složení těla účastníka na stupnici BIA a tloušťku svalů / obsah intramuskulárního tuku pomocí ultrazvuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
- Department of Kinesiology and Sport Managment
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20-55 let
- 30 a více BMI
- Absolvování PAR-Q
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované metabolické, kardiovaskulární nebo renální onemocnění nebo příznaky těchto onemocnění
- podílí se na pravidelné fyzické aktivitě
- zaznamenali velké kolísání tělesné hmotnosti
- těhotná
- krevní tlak vyšší než 140/90
- klidová srdeční frekvence vyšší než 100 za minutu
- velikost boků větší než 58" nebo menší než 18,5"
- hmotnost více než 400 lb
- výška menší než 4' 8"
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: vážený
Vážená skupina používá stejný běžecký pás Alter-G jako nevážená skupina, ale nebylo jí povoleno používat funkci nevážení běžeckého pásu. Zásah: odlehčení pomocí Alter-G Anti-Gravity Treadmill |
Vážená (kontrolní) skupina bude chodit na 100 % své tělesné hmotnosti pomocí Alter-G Anti-Gravity běžeckého pásu.
Obě skupiny používají stejný běžecký pás Alter-G Anti-Gravity a obě skupiny se chystají samy zvolit rychlost, sklon a trvání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nevážený
Nevážená skupina používá stejný běžecký pás Alter-G Anti-Gravity jako hmotnostní skupina, ale může upravit svou hmotnost pomocí funkce kontroly hmotnosti. Zásah: normální váha pomocí Alter-G Anti-Gravity běžeckého pásu |
Nevážená skupina (experimentální) si může sama vybrat pohodlné odlehčení pomocí funkce kontroly hmotnosti na běžeckém pásu Alter-G Anti-Gravity.
Obě skupiny používají stejný běžecký pás Alter-G Anti-Gravity a obě skupiny se chystají samy zvolit rychlost, sklon a trvání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v adherenci mezi skupinami
Časové okno: 12 týdnů
|
porovnejte dodržování cvičení během 12týdenního programu mezi účastníky v kontrolní a experimentální skupině pomocí procenta navštěvované návštěvy a minut dokončených každý týden.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ve změně požitku z fyzické aktivity mezi skupinami
Časové okno: Od první návštěvy před návštěvou po ní, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
rozdíl ve změně pro požitek z fyzické aktivity se posuzuje pomocí stupnice požitku z fyzické aktivity, která je administrována při první a poslední návštěvě účastníků.
Škála se skládá z 18 otázek a celkový počet bude získán z návštěv před a po.
Od výsledků po návštěvě se odečte první návštěva a výsledkem bude změna.
|
Od první návštěvy před návštěvou po ní, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně kvality života mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Kvalita života se zaznamenává pomocí dotazníku WHOQOL-BREF.
Dotazník se skládá z celkem a čtyř oblastí, které zahrnují fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Dotazník je administrován pre a post a změna je post odečtena o pre.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně v self-efficacy mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Self-efficacy se zaznamenává pomocí dotazníku self-efficacy.
Dotazník se skládá z pěti otázek a je administrován pre a post se změnou odvozenou od post minus pre.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně rychlosti vnímané exkurze mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Míra vnímané exkurze (RPE) se shromažďuje během každého cvičení.
RPE bude zprůměrován pro každou cvičební relaci pro každého účastníka, poté zprůměrován za 12 týdnů a porovnán mezi skupinami.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně bolesti mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Bolest se hodnotí pomocí dotazníku Short Form McGill bolesti.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl v subjektivní bolesti mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Subjektivní bolest se shromažďuje během každého cvičení.
Subjektivní bolest bude zprůměrována pro každé cvičení pro každého účastníka, poté zprůměrována za 12 týdnů a porovnána mezi skupinami.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně v 6minutovém testu chůze mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
6minutový test chůze se provádí před a po a změna se provádí odečtením před od sloupku.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně v timed up and go test mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Timed up and go test se provádí před a po a změna se provádí odečtením pre od příspěvku.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně srdeční frekvence během 6minutového testu chůze mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Během 6minutového testu chůze je měřena srdeční frekvence 2, 4 a 6 minut.
Srdeční frekvence každého jednotlivce během předběžného testu bude zprůměrována, poté budou tyto celkové hodnoty zprůměrovány pro každou skupinu, stejně jako v případě následného testu.
Změna bude průměrem po odečtení předskupiny.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně krevního tlaku během 6minutového testu chůze mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Krevní tlak se měří ihned po dokončení 6minutového testu chůze.
Průměrný krevní tlak pro každou skupinu před a po bude použit k nalezení změny (po minus před).
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
|
rozdíl ve změně rychlosti vnímané exkurze během 6minutového testu chůze mezi skupinami
Časové okno: Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Míra vnímané exkurze (RPE) je administrována ihned po absolvování testu 6minutové chůze.
Průměrná RPE se shromažďuje pro každou skupinu pro před a po měření, poté po minus před se získá změna RPE.
|
Od návštěv před a po nich, hodnoceno po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Dhurandhar, PhD, Texas Tech University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hulens M, Vansant G, Claessens AL, Lysens R, Muls E. Predictors of 6-minute walk test results in lean, obese and morbidly obese women. Scand J Med Sci Sports. 2003 Apr;13(2):98-105. doi: 10.1034/j.1600-0838.2003.10273.x.
- Ekkekakis P, Lind E. Exercise does not feel the same when you are overweight: the impact of self-selected and imposed intensity on affect and exertion. Int J Obes (Lond). 2006 Apr;30(4):652-60. doi: 10.1038/sj.ijo.0803052.
- Williams DM. Exercise, affect, and adherence: an integrated model and a case for self-paced exercise. J Sport Exerc Psychol. 2008 Oct;30(5):471-96. doi: 10.1123/jsep.30.5.471.
- Bercier KL. Effect of Weight Loss Training Protocol Using Two Different Treadmills for Obese Individuals. Boise State University Theses and Dissertations: Boise State UniversityFollow; 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2017-275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .