Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora fyzicky aktivního životního stylu u dětské mozkové obrny

27. září 2011 aktualizováno: Fany Tusia, Assaf-Harofeh Medical Center

„Propagace fyzicky aktivního životního stylu u velké populace dětí a dospívajících s dětskou mozkovou obrnou na Blízkém východě“

Přibývá důkazů, že fyzická aktivita během dětství a dospívání má významný dopad na zdraví a výsledky chování. Nedostatek fyzické aktivity je v současné době velkým problémem celé populace a zejména dětí a dospívajících. Osoby se zdravotním postižením jsou ohroženy stejnými zdravotními problémy jako běžná populace. Vzhledem ke svému postižení mají vyšší riziko rozvoje sekundárních stavů, které mohou dále ovlivnit jejich zdraví a kvalitu života. Cílem tohoto projektu je vyvinout a zhodnotit nové přístupy k léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) a rozvíjet nízkonákladové testy pro hodnocení motorických funkcí v přirozeném prostředí.

Celkovým cílem je zvýšit povědomí a propagovat fyzicky aktivní životní styl pro teenagery na Blízkém východě se zdravotním postižením v důsledku CP prostřednictvím společného jordánsko-izraelsko-palestinsko-marockého aplikovaného výzkumu. Mezi konkrétní cíle patří:

  1. Hodnocení výchozích úrovní fyzické aktivity u velkých populací dětí a dospívajících s CP v komunitách zúčastněných zemí dlouhodobým sledováním pomocí akcelerometrů.
  2. Provádění randomizované klinické studie s cílem porovnat účinnost „experimentálního“ programu fyzického tréninku s tréninkovým programem na běžeckém pásu ve dvou skupinách. Experimentální tréninkový program je založen na výsledcích nedávných studií kontroly motoriky, stejně jako na přístupu „motorického učení“, který usnadňuje přenos a udržení naučených aktivit chůze.
  3. Disability Advocacy prostřednictvím šíření programů zaměřených na aktivity, zvyšování povědomí, využívání nových technologií a zvyšování a rozvíjení dovedností a školení personálu pracujícího s populací s CP.
  4. Pokračování v rozšiřování společného výzkumného úsilí týkajícího se dětí a dospívajících s tělesným postižením mezi arabskými zeměmi a Izraelem prostřednictvím sdílení dovedností a znalostí prostřednictvím výměnných návštěv, setkání a seminářů a společných školení, dětských fyzioterapeutů a tělovýchovných pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I: Návrh Návrh průřezového výzkumu.

Účastníci studie pro fázi I: V této fázi bude sledováno celkem 400 teenagerů s CP. Všichni partneři tohoto projektu získají souhlas pro experimenty na lidských subjektech od svých místních výborů. Každý subjekt (nebo rodiče/zákonní zástupci pro účast nezletilých subjektů) bude moci podepsat informovaný dobrovolný souhlas, který je v souladu s Helsinskou deklarací, po přečtení podrobného vysvětlení a po ústním setkání s výzkumným pracovníkem.

Nábor: Budou zahájeny budoucí cílené direct mailingy nebo osobní kontakty s rodiči/opatrovníky dětí s CP, které jsou ambulantní. Následná kontrola bude provedena po telefonickém rozhovoru.

Účastníci v každém centru/země. 100 teenagerů s CP, věk 14-20 let (50 let 14-17 let a 50 let 18-20 let). GMFCS úrovně II; III a IV.

Měření:

Fáze I:

Akcelerometr ActivePal je výzkumný nástroj pro dlouhodobé hodnocení ambulantní aktivity během každodenního života. Před intervencemi bude změřen výchozí funkční stav, včetně vyplnění socioekonomického dotazníku.

Fáze II: Randomizovaná kontrolní studie tří tréninkových programů ke zlepšení úrovně fyzické aktivity a srovnání mezi nízko a vysokonákladovými intervencemi.

Účastníci studie pro II. Třicet teenagerů s CP v každém centru (celkový počet 120 ve čtyřech centrech) bude přiřazeno podle věku a úrovně GMFCS (II a III) a náhodně přiděleno do jednoho ze tří léčebných programů. Subjekty se budou rekrutovat z těch v první fázi projektu. Všichni partneři tohoto projektu získají souhlas od svých místních výborů. Každý subjekt (nebo rodiče/zákonní zástupci pro účast nezletilého subjektu) podepíše informovaný dobrovolný souhlas, který je v souladu s Helsinskou deklarací, po přečtení podrobného vysvětlení a po ústní schůzce Q/A s vyšetřovatelem.

Měření:

2-Tréninková měření na běžeckém pásu budou zahrnovat celkový čas tréninku, délku kroku a u děleného běžeckého pásu bude během každého tréninku zaznamenávána také rychlostní mezera 3-Měření hrubé motorické funkce (GMFM) s rozměry D a E (stání, chůze, běh , skákání) bude použito 4-Mechanická účinnost bude měřena zkouškou stoupání do schodů.

Statistická analýza:

K určení účinků a porovnání tří léčebných metod bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA). Faktorem opakovaného měření budou měření před a po a seskupovacími faktory budou funkční úrovně (GMFCS) a metody léčby. Rozdíly mezi pre-post měřeními mezi těmito třemi metodami budou také testovány jednocestnou ANOVA. Hodnota p < 0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Etapa II

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza dětské mozkové obrny
  2. Převážně spastický typ CP s diplegií / tetraplegií
  3. Věk: 14-20 let
  4. GMFCS (systém klasifikace hrubých motorických funkcí) na úrovni II a III
  5. Kognitivní úroveň dostatečná k pochopení a spolupráci při léčbě a testování
  6. Za posledních 6 měsíců neproběhla žádná ortopedická operace ani jiná intervence na snížení tonusu
  7. Není kandidátem na ortopedickou chirurgii nebo jinou intervenci na snížení tonusu.

Kritéria vyloučení:

  1. Kandidáti na ortopedické chirurgické nebo jiné procedury pro snížení tonusu, např. botulinové injekce, zásahy baklofenovou pumpou
  2. Nedokáže spolupracovat při léčbě nebo porozumět pokynům
  3. Nekontrolované křeče při epilepsii
  4. Dospívající s progresivními degenerativními stavy CNS a/nebo pohybového aparátu
  5. Poranění dolní končetiny (hlášená zlomenina, podvrtnutí, natažení) za posledních 6 měsíců
  6. Ortopedické nebo neurologické operace v posledních 12 měsících
  7. Cvičením indukované astma, srdeční problémy a nekontrolované záchvatové poruchy. Protokol studie. V této fázi se porovná účinnost tří tréninkových programů při zvyšování fyzické aktivity: skupinový program fyzické aktivity, program na běžícím pásu a program na děleném pásu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohybová aktivita ve skupinách
Cvičení fyzické aktivity
Jiný: Pohybová aktivita ve skupinách

Každý subjekt podstoupí 36 intervenčních sezení, 3x týdně, 12 týdnů. Každé sezení - až 45 minut.

Trénink zaměřený na aktivitu: zahrnuje provádění hrubých motorických aktivit na cvičebních stanovištích, které zahrnují opakované, reciproční a koordinované pohyby pro usnadnění síly a vytrvalosti vedené fyzioterapeuty a instruující rodiče nebo jiné pečovatele, aby se zapojili do programu. Tyto aktivity se provádějí ve skupině s minimálně 6 dětmi najednou.

Ostatní jména:
  • Motorická aktivita
Experimentální: Monitorování aktivity pomocí akcelerometrů
Každý subjekt bude nosit akcelerometr 24 hodin denně po 4 dny Aktivita bude zaznamenána a analyzována
Behaviorální: Sledování fyzické aktivity
Monitorování aktivity pomocí akcelerometrů
Ostatní jména:
  • Monitorování fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Běžecký pás
Běžecký pás s bezpečnostními úpravami pro handicapované osoby
Přístroj: Běžecký pás

Každý subjekt podstoupí 36 intervenčních sezení, 3x týdně, 12 týdnů. Každé sezení - až 45 minut

Trénink na běžeckém pásu: Během každého sezení bude subjekt nejprve cvičit se základním protahováním a posilováním svalů a poté chodit na běžeckém pásu. Podle míry zlepšení subjektu určí terapeut míru nárůstu rychlosti a sklonu. Ošetřující terapeut sepíše po každém sezení písemnou zprávu.

Ostatní jména:
  • Program fyzického tréninku TreadMill s aktivním zaměřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ActivPal je nástroj na výzkumné úrovni pro dlouhodobé hodnocení ambulantní aktivity během každodenního života. ActivPal je vysoce přesný, nenápadný nástroj, který se nosí na kotníku.
Časové okno: stadium I - 15 měsíců stadium II - 27 měsíců
stadium I - 15 měsíců stadium II - 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použije se měření hrubé motoriky (GMFM) s rozměry D a E (stoj, chůze, běh, skákání).
Časové okno: před; po; 6 měsíců po ukončení intervence
před; po; 6 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Spolupracovníci

Ben-Gurion University of the Negev

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simona Bar-Haim, PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 481987103/09
  • MERC M29-023 (Jiné číslo grantu/financování: USA AID MERC M29-023)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit