- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04665557
Hodnocení Dove Confident Me Single Session v Indonésii
Hodnocení "Dove Confident Me Indonesia"; Jednotlivá školní intervence ke zlepšení tělesného vzhledu a duševní pohody mezi indonéskými dospívajícími
Negativní tělesný obraz je důležitým problémem veřejného zdraví pro mladé lidi kvůli jeho rozšířenosti a škodlivému dopadu na zdraví, vzdělání a společenský život mladých lidí. Je povzbudivé, že byla navržena řada intervencí ke zlepšení tělesného obrazu adolescentů ve školním prostředí se slibnými výsledky. Naprostá většina studií testujících tyto intervence se však provádí v anglicky mluvících zemích s vysokými příjmy, a to navzdory rostoucímu uznání, že negativní tělesný obraz je celosvětovým problémem. Proto je důležité vyvíjet a šířit intervence na podporu pozitivního tělesného obrazu u dospívajících v zemích s nízkými až středními příjmy.
Výzkum ukazuje vysokou míru prevalence negativního tělesného obrazu mezi adolescenty v mnoha asijských zemích. Indonésie – těžiště současného výzkumu – je rozvíjející se zemí se středními příjmy v jihovýchodní Asii. Nedávný průzkum U-Report Poll (UNICEF, 2020) zjistil, že téměř 80 % dotázaných mladých lidí chtělo něco změnit na svém vzhledu, což naznačuje určitý stupeň tělesné nespokojenosti, a přibližně 50 % se přestalo věnovat něčemu, co je pro ně důležité. obavy o vzhled. Navíc podle stejného průzkumu více než 90 % dotázaných indonéských dospívajících uvedlo, že se chtějí naučit způsoby, jak zlepšit svůj tělesný obraz ve škole nebo online.
K dnešnímu dni nebyly v Indonésii upraveny a vyzkoušeny žádné zásahy do obrazu těla. Proto si tento projekt klade za cíl vyhodnotit efektivitu, stejně jako přijatelnost a proveditelnost speciálně upravené verze Dove Confident Me Single Session mezi indonéskými adolescenty, která bude integrována do vzdělávacích programů UNICEF Life Skills Education. Je pozoruhodné, že lekce byla navržena tak, aby byla proveditelná ve školách s nízkými zdroji (např. které nemají přístup k internetu nebo zařízení pro promítání videí nebo powerpointových snímků).
Pro posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti intervence bude studie porovnávat tělesný obraz a pohodu studentů, kteří se programu účastní, se studenty, kteří se žádného programu neúčastní (třídy jako obvykle). Řešitelé také získají hloubkovou zpětnou vazbu od studentů a učitelů prostřednictvím cílových skupin a průzkumů, aby mohli informovat o budoucím zlepšení programu pro širší implementaci.
K realizaci tohoto projektu vyšetřovatelé naberou studenty a učitele z přibližně 10-15 státních nižších středních škol v Indonésii prostřednictvím místní výzkumné agentury. Studenti vyplní dotazníková hodnocení tělesného obrazu a pohody před a po programovém období a znovu o 8 týdnů později, aby posoudili dlouhodobé přínosy.
Reakce na COVID: Vzhledem k pandemii a školám, které poskytují výuku převážně online, spíše než osobní výuku, bude studie probíhat online.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis reakce na COVID.
Ačkoli byl zásah speciálně navržen tak, aby byl předán osobně a vyhnul se použití technologie, aby byl přístupný co největšímu počtu indonéských dospívajících, okolnosti s COVID-19 znamenaly, že bude nutné provést studii online, aby se minimalizovalo nepatřičné poškození a šíření infekce. Od března 2021 (únor) 2021 přestala naprostá většina škol vyučovat osobně a poskytuje vzdělávání mladým lidem na dálku. Indonéské ministerstvo školství a kultury poskytlo školám a studentům datové balíčky pro usnadnění online výuky.
Abychom se vyhnuli prodlevám se zahájením této zkušební verze, budeme tuto zkušební verzi provádět online.
Školení učitelů bude zahrnovat samořízené učení prostřednictvím e-modulu pro školení učitelů UNICEF pro kurikulum Life Skills, který zahrnuje intervenci zaměřenou na body image. Učitelé se poté zúčastní dvou školení s členem výzkumného týmu, který je vyškolen v provádění intervence. Tato sezení provedou základní znalosti o tělesném obrazu, navrhnou, jak očekáváme, že bude lekce vypadat, poskytnou učitelům příležitost klást otázky a prozkoumají běžné otázky/prohlášení studentů.
Školy budou pro studii přijímány prostřednictvím e-mailové korespondence od výzkumné agentury v Indonésii a informační listy budou rozeslány rodičům/zákonným zástupcům. Rodiče/zákonní zástupci poskytnou škole informovaný souhlas. Studenti poskytnou informovaný souhlas během základního hodnocení, dokončí průzkumy ve třech časových bodech prostřednictvím Qualtrics na osobních zařízeních doma. Cílové skupiny přijatelnosti s učiteli a studenty ze stavu intervence se budou konat prostřednictvím platformy pro videokonference, jako je Zoom. Zásah bude poskytován online prostřednictvím videokonferenční platformy.
Aby byla tato metoda zkoušky proveditelná, musíme zajistit, aby studenti měli přístup k zařízení (notebooku nebo iPadu), měli stabilní připojení k internetu a byli obeznámeni s platformami pro videokonference pro výuku. Abychom vyhověli těmto požadavkům, budeme provádět nábor v oblastech s vyšším SES.
Dále, vzhledem k tomu, že se tato metoda liší od původního plánu pro tuto zkoušku (tj. pro každý aspekt, který bude proveden osobně), spustíme interní pilotní test přijatelnosti. To znamená, že otestujeme proveditelnost a přijatelnost klíčových prvků studie – tj. předání předběžného a následného průzkumu a intervence online ve dvou lekcích, než se rozhodneme pokračovat v plném testování online. Pilotní pokus zapojí intervenční třídu a kontrolní třídu a sběr dat bude odpovídat třem časovým bodům hlavního pokusu. Kromě toho budeme provádět malé ohniskové skupiny se studenty, abychom měli přístup k jejich zpětné vazbě na intervenci. Pokud je kvalita dat z pilotního projektu nízká a zapojení do lekce je nízké, přerušíme zkoušku, dokud školy neobnoví výuku tváří v tvář a riziko COVID-19 bude mnohem nižší (např. když dojde k rozšíření vakcíny ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia Craddock, EdM
- Telefonní číslo: +4411732 87924
- E-mail: nadia.craddock@uwe.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS16 1QY
- Centre for Appearance Research, UWE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny zúčastněné školy musí být státními nižšími středními školami.
- Způsobilí jsou studenti 7. až 9. třídy.
- Studenti musí mluvit indonéskou bahasou a musí mít střední až vysokou gramotnost. úrovně v Bahasa Indonesia – tj. musí umět číst samostatně.
- Studenti musí mít přístup k zařízení s online přístupem (např. notebook nebo iPad).
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří nemluví v Indonésii.
- Církevní nebo soukromé školy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dove Confident Me Indonesia - Single Session
Dove Confident Me Indonesia Single Session je školní osnova zaměřená na image těla.
|
Dove Confident Me Indonesia Single Session je adaptací Dove Confident Me Global Single Session, která byla navržena pro učitele nebo školní poradce. Dove Confident Me Indonesia zahrnuje čtyři interaktivní aktivity (které mají být uskutečněny v jediné 90minutové relaci) a také výzvu k domácímu úkolu a závazek. Program zahrnuje tři základní techniky ke zlepšení sebevědomí a sebevědomí indonéských adolescentů: (1) psychoedukaci, (2) mediální gramotnost a (3) kognitivní disonanci a také dvě sekundární techniky: (4) sebepotvrzení a ( 5) kognitivní přerámování. Vzhledem k tomu, že učební osnovy byly přizpůsobeny tak, aby byly poskytovány v indonéských školách s omezenými zdroji, nejsou zahrnuta videa ani prezentace v PowerPointu. Místo toho je k dispozici podrobná příručka pro učitele a pracovní listy pro studenty. Kvůli COVID-19 bude intervence doručována online prostřednictvím videokonferenční platformy. |
Žádný zásah: Lekce jako obvykle Ovládání
Školní lekce jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v úctě k tělu
Časové okno: Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Tělesná úcta bude posuzována pomocí dílčích škál hodnocení váhy a vzhledu Body Esteem Scale for Adolescents & Adults (BESAA, Mendelson, Mendelson & White, 2001).
Odpovědi na 18 položek jsou na 5bodové škále Likertova typu.
Jakmile jsou příslušné položky reverzně zakódovány, skóre bude zprůměrováno s vyššími skóre indikujícími vyšší tělesnou úctu.
|
Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v internalizaci ideálů společenského vzhledu
Časové okno: Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Internalizace ideálů společenského vzhledu bude posuzována pomocí obecné subškály Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3; Thompson, Van Den Berg, Roehrig, Guarda, & Heinberg, 2004).
Skóre bude zprůměrováno, přičemž vyšší skóre bude znamenat vyšší internalizaci.
Rozsah průměrného skóre = 1-5.
|
Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Změna nálady
Časové okno: Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Pozitivní a negativní vliv budou měřeny pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (Crawford & Henry, 2004).
Skóre na každé dílčí stupnici bude zprůměrováno; s vyšším skóre indikujícím větší negativní a pozitivní vliv.
Průměrný rozsah skóre pro každou subškálu = 1-5.
|
Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Změna tendence zapojit se do srovnávání vzhledu
Časové okno: Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Dvě účelově vytvořené položky budou posuzovat tendenci účastníků zapojit se do srovnávání vzhledu.
Odpovědi na obě položky budou na 5bodové škále Likertova typu (1=nikdy až 5=často).
Skóre bude zprůměrováno s vyššími skóre indikujícími větší tendenci zapojit se do porovnávání vzhledu.
|
Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci).
|
Spokojenost s odstínem pleti
Časové okno: Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci)
|
Tři účelově vytvořené položky budou hodnotit spokojenost účastníků s odstínem jejich pleti (tj. přesnou barvou pleti). Odpovědi na úvodní dvě položky budou na 5bodové škále Likertova typu. "Jak jsi nespokojený nebo spokojený s barvou své pleti?" je hodnoceno od 1 = velmi nespokojen do 5 = velmi spokojen. 'Se kterým z následujících tvrzení nejvíce souhlasíte' - 1 = Chtěl bych, aby moje barva pleti byla světlejší, 2 = Chtěla bych, aby barva mé pleti zůstala stejná a 3 = Chtěla bych, aby moje barva pleti byla tmavší . Položka spokojenosti s konečným odstínem pleti bude používat vizuální reprezentaci barev pleti (1=nejtmavší odstín pleti až 9=nejsvětlejší odstín pleti). Účastníci budou dotázáni, který odstín pleti je nejpodobnější jejich aktuální barvě pleti a poté, který odstín pleti je nejblíže jejich „ideální“ barvě pleti. |
Základní linie; po intervenci (1 týden po intervenci) a sledování (8 týdnů po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Craddock, PhD, Centre for Appearance Research, UWE
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DSEP_UNICEF_INDO
- HAS-HSS-18-098 (Jiný identifikátor: University of the West of England, PASS reference)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde do PortoDokončenoLatentní myofasciální spouštěcí bod horního trapézového svaluPortugalsko
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánku
-
Texas A&M UniversityDokončenoLéze bílé skvrnySpojené státy
-
3MUniversity of Tennessee Health Science CenterDokončeno