- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04665557
Evaluering av Dove Confident Me Single Session i Indonesia
Evaluering av "Dove Confident Me Indonesia"; En skolebasert enkeltøktintervensjon for å forbedre kroppsbilde og velvære blant indonesiske ungdommer
Negativt kroppsbilde er et viktig folkehelseproblem for unge mennesker på grunn av dets utbredelse og skadelige innvirkning på unge menneskers helse, utdanning og sosiale liv. Oppmuntrende nok er det utviklet en rekke intervensjoner for å forbedre ungdommens kroppsbilde i skolemiljøer, med lovende resultater. Imidlertid er de aller fleste studier som tester disse intervensjonene utført i engelsktalende land med høy inntekt, til tross for stadig mer anerkjennelse av at negativt kroppsbilde er en global bekymring. Som sådan er det viktig å utvikle og spre intervensjoner for å fremme positivt kroppsbilde blant ungdom også i lav-til-middelinntektsland.
Forskning indikerer høy forekomst av negativt kroppsbilde blant ungdom i mange asiatiske land. Indonesia - fokuset for den nåværende forskningen - er et fremvoksende mellominntektsland i Sørøst-Asia. En fersk U-rapportundersøkelse (UNICEF, 2020) fant at nesten 80 % av de spurte ungdommene ønsket å endre noe ved utseendet sitt, noe som tyder på en grad av misnøye med kroppen, og omtrent 50 % stoppet seg selv fra å gjøre noe som var viktig for dem på grunn av bekymringer for utseende. Videre, ifølge den samme undersøkelsen, rapporterte over 90 % av de spurte indonesiske ungdommene at de ønsket å lære måter å forbedre kroppsbildet sitt på på skolen eller på nettet.
Til dags dato har ingen kroppsbildeintervensjoner blitt tilpasset og utprøvd i Indonesia. Derfor har dette prosjektet som mål å evaluere effektiviteten samt akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en spesialtilpasset versjon av Dove Confident Me Single Session blant indonesiske ungdommer som vil bli integrert i UNICEFs læreplan for livsferdighetsutdanning. Spesielt er økten designet for å være mulig å levere på skoler med lite ressurser (f.eks. som ikke har tilgang til internett eller fasiliteter for å vise videoer eller PowerPoint-lysbilder).
For å vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjonen, vil studien sammenligne kroppsbildet og trivselen til studenter som deltar i programmet med studenter som ikke deltar i noe program (klasser som vanlig). Etterforskere vil også samle dyptgående tilbakemeldinger fra studenter og lærere via fokusgrupper og undersøkelser, for å informere om fremtidig forbedring av programmet for bredere implementering.
For å gjennomføre dette prosjektet vil etterforskerne rekruttere studenter og lærere fra omtrent 10-15 statlige ungdomsskoler i Indonesia via et lokalt forskningsbyrå. Studentene vil fylle ut spørreskjemavurderinger av kroppsbilde og velvære før og etter programperioden, og igjen 8 uker senere for å vurdere langsiktige fordeler.
COVID-respons: I lys av pandemien og skoler som hovedsakelig tilbyr nettbasert undervisning i stedet for læring ansikt til ansikt, vil studien finne sted online.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse av COVID-respons.
Selv om intervensjonen var spesielt utviklet for å bli levert personlig og unngikk bruk av teknologi for å gjøre den tilgjengelig for så mange indonesiske ungdommer som mulig, har omstendigheter med COVID-19 ført til at rettssaken må gjennomføres på nettet for å minimere unødig skade og spredning av infeksjon. Fra mars til nå (februar) 2021 har det store flertallet av skolene sluttet å undervise personlig og gir utdanning til unge mennesker eksternt. Det indonesiske utdannings- og kulturdepartementet har gitt skoler og elever datapakker for å lette nettbasert læring.
For å unngå forsinkelser med starten av denne prøveperioden, vil vi kjøre denne prøveperioden online.
Læreropplæring vil inkludere selvstyrt læring via UNICEFs lærerutdanning e-modul for Life Skills Curriculum som inkluderer intervensjon av fokus på kroppsbilde. Lærere vil deretter delta på to treningsøkter med et medlem av forskerteamet som er opplært i å levere intervensjonen. Disse øktene vil gå gjennom bakgrunnskunnskap om kroppsbilde, foreslå hvordan vi forventer at leksjonen skal se ut, gi lærere mulighet til å stille spørsmål og utforske vanlige spørsmål/utsagn fra elever.
Skoler vil bli rekruttert til studien via e-postkorrespondanse fra forskningsbyrået i Indonesia og informasjonsark vil bli sendt ut til foreldre/foresatte. Foreldre/foresatte skal gi informert samtykke til skolen. Studentene vil gi informert samtykke under grunnvurderingen, de vil fullføre undersøkelsene på tre tidspunkter via Qualtrics på personlige enheter hjemme. Akseptabilitetsfokusgruppene med lærere og elever fra intervensjonstilstanden vil foregå via en videokonferanseplattform som Zoom. Intervensjonen vil bli levert online via videokonferanseplattform.
For å sikre at denne prøvemetoden er gjennomførbar, må vi sikre at elevene har tilgang til en enhet (bærbar datamaskin eller iPad), har en stabil internettforbindelse og er kjent med videokonferanseplattformer for læring. For å møte disse kravene vil vi rekruttere i høyere SES-områder.
Videre, gitt at denne metoden er forskjellig fra den opprinnelige planen for denne utprøvingen (dvs. for alle aspekter som skal utføres personlig), vil vi kjøre en intern akseptabilitetspilot. Det vil si at vi vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av sentrale studieelementer – dvs. levere pre- og postundersøkelsene og intervensjonen online med to klasser før vi bestemmer oss for å gå videre med hele utprøvingen online. Pilotforsøket vil rekruttere en intervensjonsklasse og en kontrollklasse og datainnsamling vil samsvare med de tre tidspunktene for hovedforsøket. I tillegg vil vi gjennomføre små fokusgrupper med studenter for å få tilgang til deres tilbakemeldinger på intervensjonen. Hvis datakvaliteten fra piloten er dårlig og engasjementet i leksjonen er lavt, vil vi avbryte forsøket til skolene gjenopptar læring ansikt til ansikt og COVID-19-risikoen er mye lavere (f.eks. når det er utbredt bruk av vaksinen ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS16 1QY
- Centre for Appearance Research, UWE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle skoler som deltar skal være statlige ungdomsskoler.
- Elever i klasse 7 til 9 er kvalifisert.
- Studentene må snakke Bahasa Indonesia og må ha moderat-høy leseferdighet. nivåer i Bahasa Indonesia - dvs. trenger å kunne lese på egenhånd.
- Studentene må ha tilgang til en enhet med nettilgang (f.eks. bærbar PC eller iPad).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Bahasa Indonesia-talende studenter.
- Religiøse eller private skoler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dove Confident Me Indonesia - Single Session
Dove Confident Me Indonesia Single Session er skolebasert pensum for kroppsbilde.
|
Dove Confident Me Indonesia Single Session er en tilpasning av Dove Confident Me Global Single Session, designet for å bli tilrettelagt av skolelærere eller skoleveiledere. Dove Confident Me Indonesia inkluderer fire interaktive aktiviteter (som skal leveres i en enkelt 90-minutters økt) samt en lekseutfordring og forpliktelse. Programmet inkluderer tre primære teknikker for å forbedre indonesiske ungdommers kroppssikkerhet og selvtillit: (1) psykoedukasjon, (2) mediekunnskap og (3) kognitiv dissonans, samt to sekundære teknikker: (4) selvbekreftelse og ( 5) kognitiv reframing. Siden læreplanen ble tilpasset for å bli levert på indonesiske skoler med begrensede ressurser, er ikke videoer eller PowerPoint-presentasjoner inkludert. I stedet leveres en detaljert lærerveiledning og elevoppgaveark. På grunn av COVID-19 vil intervensjonen bli levert online via videokonferanseplattform. |
|
Ingen inngripen: Leksjoner som vanlig kontroll
Skoletimer som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsfølelse
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
Kroppsaktelse vil bli vurdert ved hjelp av vekt- og utseendeevalueringsunderskalaene til Body Esteem Scale for Adolescents & Adults (BESAA, Mendelson, Mendelson & White, 2001).
Svar på de 18 elementene er på en 5-punkts Likert-skala.
Når de riktige elementene er omvendt kodet, vil poengsummen beregnes med høyere poengsum som indikerer høyere kroppsaktelse.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internalisering av samfunnsmessige utseendeidealer
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
Internalisering av samfunnsmessige utseendeidealer vil bli vurdert ved hjelp av den generelle underskalaen til Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3; Thompson, Van Den Berg, Roehrig, Guarda, & Heinberg, 2004).
Poengsummen beregnes med høyere poengsum som indikerer høyere internalisering.
Gjennomsnittlig poengsum = 1-5.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
Positiv og negativ affekt vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (Crawford & Henry, 2004).
Poengsummen på hver underskala beregnes i gjennomsnitt; med høyere skårer som indikerer henholdsvis større negativ affekt og positiv affekt.
Gjennomsnittlig poengsum for hver delskala = 1-5.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
|
Endring i tendens til å engasjere seg i utseendesammenlikninger
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
To spesialbygde elementer vil vurdere deltakernes tendens til å engasjere seg i utseendesammenlikninger.
Svar på begge elementene vil være på en 5-punkts Likert-skala (1=Aldri til 5=Ofte).
Poengsummen vil bli beregnet med høyere poengsum som indikerer en større tendens til å delta i utseendesammenligninger.
|
Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen).
|
|
Tilfredsstillelse av hudskygge
Tidsramme: Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen)
|
Tre spesialbygde elementer vil vurdere deltakernes tilfredshet med hudfargen deres (dvs. den nøyaktige fargen på huden deres). Svar på de to første elementene vil være på en 5-punkts Likert-skala. "Hvor misfornøyd eller fornøyd er du med fargen på huden din?" er rangert fra 1=veldig misfornøyd til 5=svært fornøyd. 'Hvilke av følgende påstander er du mest enig i' - 1 = jeg vil at hudfargen min skal være lysere, 2 = jeg vil at hudfargen min skal forbli den samme og 3 = jeg vil at hudfargen min skal være mørkere . Det endelige elementet for tilfredshet med hudfarger vil bruke en visuell representasjon av hudfarger (1 = mørkeste hudfarge til 9 = lyseste hudfarge). Deltakerne vil bli spurt om hvilken hudnyanse som er mest lik deres nåværende hudfarge, og deretter hvilken hudnyanse som er nærmest deres 'ideelle' hudfarge. |
Grunnlinje; etter intervensjon (1 uke etter intervensjonen) og oppfølging (8 uker etter intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia Craddock, PhD, Centre for Appearance Research, UWE
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DSEP_UNICEF_INDO
- HAS-HSS-18-098 (Annen identifikator: University of the West of England, PASS reference)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .