- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04665557
Evaluatie Dove Confident Me enkele sessie in Indonesië
Evaluatie van "Dove Confident Me Indonesia"; Een op school gebaseerde interventie van één sessie om het lichaamsbeeld en het welzijn van Indonesische adolescenten te verbeteren
Een negatief lichaamsbeeld is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid voor jongeren vanwege de prevalentie en de schadelijke impact op de gezondheid, het onderwijs en het sociale leven van jongeren. Het is bemoedigend dat er een aantal interventies zijn ontworpen om het lichaamsbeeld van adolescenten in schoolomgevingen te verbeteren, met veelbelovende resultaten. De overgrote meerderheid van de onderzoeken die deze interventies testen, wordt echter uitgevoerd in Engelssprekende landen met een hoog inkomen, ondanks de toenemende erkenning dat een negatief lichaamsbeeld een wereldwijde zorg is. Daarom is het belangrijk om ook interventies te ontwikkelen en te verspreiden om een positief lichaamsbeeld te bevorderen bij adolescenten in lage- tot middeninkomenslanden.
Onderzoek wijst op een hoge prevalentie van een negatief lichaamsbeeld bij adolescenten in veel Aziatische landen. Indonesië - de focus van dit onderzoek - is een opkomend middeninkomensland in Zuidoost-Azië. Uit een recente U-Report-enquête (UNICEF, 2020) bleek dat bijna 80% van de ondervraagde jongeren iets aan hun uiterlijk wilde veranderen, wat wijst op een zekere mate van ontevredenheid over hun lichaam, en dat ongeveer 50% stopte met het doen van iets dat belangrijk voor hen was vanwege uiterlijk betreft. Bovendien gaf volgens dezelfde peiling meer dan 90% van de ondervraagde Indonesische adolescenten aan manieren te willen leren om hun lichaamsbeeld op school of online te verbeteren.
Tot op heden zijn er geen lichaamsbeeldinterventies aangepast en uitgeprobeerd in Indonesië. Daarom heeft dit project tot doel zowel de effectiviteit als de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te evalueren van een speciaal aangepaste versie van Dove Confident Me Single Session onder Indonesische adolescenten die zal worden geïntegreerd in het Life Skills Education-curriculum van UNICEF. De sessie is met name ontworpen om haalbaar te zijn voor scholen met weinig middelen (bijv. die geen toegang hebben tot internet of faciliteiten om video's of PowerPoint-dia's te laten zien).
Om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit van de interventie te beoordelen, zal het onderzoek het lichaamsbeeld en het welzijn van studenten die deelnemen aan het programma vergelijken met studenten die aan geen enkel programma deelnemen (classes as usual). Onderzoekers zullen ook diepgaande feedback verzamelen van studenten en docenten via focusgroepen en enquêtes, om toekomstige verbeteringen van het programma voor bredere implementatie te informeren.
Om dit project uit te voeren, zullen de onderzoekers via een lokaal onderzoeksbureau leerlingen en docenten rekruteren van ongeveer 10-15 staatsscholen voor voortgezet onderwijs in Indonesië. Studenten zullen voor en na de programmaperiode vragenlijsten invullen over lichaamsbeeld en welzijn, en 8 weken later opnieuw om de voordelen op langere termijn te beoordelen.
COVID-reactie: in het licht van de pandemie en scholen die voornamelijk online instructie geven in plaats van face-to-face leren, zal het onderzoek online plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde COVID-reactiebeschrijving.
Hoewel de interventie specifiek was ontworpen om persoonlijk te worden gegeven en het gebruik van technologie werd vermeden om deze voor zoveel mogelijk Indonesische adolescenten toegankelijk te maken, hebben de omstandigheden met COVID-19 ertoe geleid dat de proef online moet worden uitgevoerd om onnodige schade en de verspreiding van infectie. Van maart tot en met (februari) 2021 is de overgrote meerderheid van de scholen gestopt met persoonlijk lesgeven en geven ze onderwijs aan jongeren op afstand. Het Indonesische ministerie van Onderwijs en Cultuur heeft scholen en studenten voorzien van datapakketten om online leren te vergemakkelijken.
Om vertragingen bij de start van deze proef te voorkomen, zullen we deze proef online uitvoeren.
De lerarenopleiding zal zelfgestuurd leren omvatten via UNICEF's e-module voor lerarenopleiding voor het curriculum voor levensvaardigheden, met onder meer aandacht voor het lichaamsbeeld. Docenten zullen dan twee trainingssessies bijwonen met een lid van het onderzoeksteam dat getraind is in het uitvoeren van de interventie. Deze sessies zullen achtergrondkennis over lichaamsbeeld doornemen, voorstellen hoe we verwachten dat de les eruit zal zien, docenten de gelegenheid geven om vragen te stellen en veelgestelde vragen/uitspraken van studenten onderzoeken.
Scholen zullen voor het onderzoek worden geworven via e-mailcorrespondentie van het onderzoeksbureau in Indonesië en informatiebladen zullen naar ouders/verzorgers worden gestuurd. Ouders/verzorgers geven geïnformeerde toestemming aan de school. Studenten geven geïnformeerde toestemming tijdens de nulmeting, ze vullen de enquêtes in op drie tijdspunten via Qualtrics op persoonlijke apparaten thuis. De focusgroepen aanvaardbaarheid met docenten en leerlingen uit de interventieconditie vinden plaats via een videoconferencing platform zoals Zoom. De interventie wordt online geleverd via een platform voor videoconferenties.
Om ervoor te zorgen dat deze methode van de proef haalbaar is, moeten we ervoor zorgen dat studenten toegang hebben tot een apparaat (laptop of iPad), een stabiele internetverbinding hebben en bekend zijn met platforms voor videoconferenties om te leren. Om aan deze eisen te voldoen, zullen we rekruteren in hogere SES-gebieden.
Aangezien deze methode afwijkt van het oorspronkelijke plan voor deze proef (d.w.z. dat elk aspect persoonlijk moet worden uitgevoerd), zullen we een interne acceptatiepilot uitvoeren. Dat wil zeggen, we zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de belangrijkste studie-elementen testen - d.w.z. het online leveren van de pre- en post-enquêtes en de interventie met twee lessen voordat we beslissen om door te gaan met de volledige proef online. De pilootproef zal een interventieklasse rekruteren en een controleklasse en de gegevensverzameling zal overeenkomen met de drie tijdstippen van de hoofdproef. Daarnaast zullen we kleine focusgroepen houden met studenten om toegang te krijgen tot hun feedback over de interventie. Als de gegevenskwaliteit van de pilot slecht is en de betrokkenheid bij de les laag is, zullen we de proef opschorten totdat scholen face-to-face leren hervatten en het COVID-19-risico veel lager is (bijv. ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 1QY
- Centre for Appearance Research, UWE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemende scholen moeten openbare onderbouwscholen zijn.
- Leerlingen van groep 7 tot en met 9 komen in aanmerking.
- Studenten moeten Bahasa Indonesia spreken en matig tot hoog geletterd zijn. niveaus in Bahasa Indonesia - d.w.z. moeten zelfstandig kunnen lezen.
- Studenten moeten toegang hebben tot een apparaat met online toegang (bijvoorbeeld laptop of iPad).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Bahasa Indonesië sprekende studenten.
- Religieuze of particuliere scholen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dove Confident Me Indonesië - enkele sessie
Dove Confident Me Indonesia Single Session is een leerplan voor lichaamsbeeld op school.
|
Dove Confident Me Indonesia Single Session is een bewerking van Dove Confident Me Global Single Session, ontworpen om te worden gefaciliteerd door onderwijzers of schoolbegeleiders. Dove Confident Me Indonesia omvat vier interactieve activiteiten (uit te voeren in een enkele sessie van 90 minuten), een huiswerkuitdaging en toezegging. Het programma bevat drie primaire technieken om het zelfvertrouwen en het gevoel van eigenwaarde van Indonesische adolescenten te verbeteren: (1) psycho-educatie, (2) mediageletterdheid en (3) cognitieve dissonantie, evenals twee secundaire technieken: (4) zelfbevestiging en ( 5) cognitieve herkadering. Aangezien het curriculum is aangepast om te worden gegeven op Indonesische scholen met beperkte middelen, zijn video's of PowerPoint-presentaties niet inbegrepen. In plaats daarvan worden een gedetailleerde docentenhandleiding en werkbladen voor leerlingen verstrekt. Vanwege COVID-19 wordt de interventie online geleverd via een videoconferentieplatform. |
|
Geen tussenkomst: Lessen als gebruikelijke controle
Schoollessen zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamswaardering
Tijdsspanne: Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie).
|
Lichaamswaardering zal worden beoordeeld met behulp van de gewichts- en uiterlijkevaluatiesubschalen van de Body Esteem Scale for Adolescents & Adults (BESAA, Mendelson, Mendelson & White, 2001).
Antwoorden op de 18 items zijn op een 5-punts Likert-schaal.
Zodra de juiste items omgekeerd zijn gecodeerd, worden de scores gemiddeld, waarbij hogere scores een hogere lichaamswaardering aangeven.
|
Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in internalisering van maatschappelijke uiterlijke idealen
Tijdsspanne: Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie).
|
De internalisering van maatschappelijke idealen op het gebied van uiterlijk zal worden beoordeeld met behulp van de algemene subschaal van de Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-3 (SATAQ-3; Thompson, Van Den Berg, Roehrig, Guarda, & Heinberg, 2004).
Scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores een hogere internalisering aangeven.
Gemiddeld scorebereik = 1-5.
|
Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie).
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie).
|
Positief en negatief affect worden gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (Crawford & Henry, 2004).
Scores op elke subschaal worden gemiddeld; met hogere scores die respectievelijk een groter negatief affect en een positief affect aangeven.
Gemiddeld scorebereik voor elke subschaal = 1-5.
|
Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie).
|
|
Verandering in de neiging om uiterlijke vergelijkingen te maken
Tijdsspanne: Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie).
|
Twee speciaal gebouwde items zullen de neiging van deelnemers beoordelen om zich bezig te houden met uiterlijkvergelijkingen.
Antwoorden op beide items worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal (1=nooit tot 5=vaak).
Scores worden gemiddeld, waarbij hogere scores duiden op een grotere neiging tot uiterlijkvergelijkingen.
|
Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie).
|
|
Tevredenheid over de huidskleur
Tijdsspanne: Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie)
|
Drie speciaal gebouwde items zullen de tevredenheid van deelnemers met hun huidskleur (d.w.z. de precieze kleur van hun huid) beoordelen. Antwoorden op de eerste twee items zijn op een 5-punts Likert-schaal. 'Hoe ontevreden of tevreden bent u met de kleur van uw huid?' wordt beoordeeld van 1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden. 'Met welke van de volgende uitspraken ben je het het meest eens' - 1 = ik zou mijn huidskleur lichter willen hebben, 2 = ik zou graag willen dat mijn huidskleur hetzelfde blijft en 3 = ik zou mijn huidskleur donkerder willen hebben . Het laatste item over de tevredenheid van de huidskleur gebruikt een visuele weergave van huidskleuren (1=donkerste huidskleur tot 9=lichtste huidskleur). Deelnemers wordt gevraagd welke huidskleur het meest lijkt op hun huidige huidskleur en vervolgens welke huidskleur het dichtst bij hun 'ideale' huidskleur ligt. |
Basislijn; postinterventie (1 week na de interventie) en follow-up (8 weken na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia Craddock, PhD, Centre for Appearance Research, UWE
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DSEP_UNICEF_INDO
- HAS-HSS-18-098 (Andere identificatie: University of the West of England, PASS reference)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .