- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04665557
Ocena pojedynczej sesji Dove Confident Me w Indonezji
Ocena „Dove Confident Me Indonesia”; Szkolna interwencja jednosesyjna mająca na celu poprawę obrazu ciała i dobrego samopoczucia wśród indonezyjskiej młodzieży
Negatywny obraz ciała jest ważnym problemem zdrowia publicznego młodych ludzi ze względu na jego rozpowszechnienie i szkodliwy wpływ na zdrowie, edukację i życie społeczne młodych ludzi. Co zachęcające, opracowano szereg interwencji mających na celu poprawę obrazu ciała nastolatków w środowisku szkolnym, z obiecującymi wynikami. Jednak zdecydowana większość badań testujących te interwencje jest przeprowadzana w krajach anglojęzycznych o wysokich dochodach, pomimo coraz większej świadomości, że negatywny obraz ciała jest problemem globalnym. W związku z tym ważne jest, aby opracowywać i rozpowszechniać interwencje mające na celu wspieranie pozytywnego obrazu ciała wśród nastolatków również w krajach o niskich i średnich dochodach.
Badania wskazują na wysokie wskaźniki rozpowszechnienia negatywnego obrazu ciała wśród młodzieży w wielu krajach azjatyckich. Indonezja – przedmiot niniejszych badań – jest wschodzącym krajem o średnich dochodach w Azji Południowo-Wschodniej. Niedawna ankieta U-Report (UNICEF, 2020) wykazała, że prawie 80% ankietowanych młodych ludzi chciało coś zmienić w swoim wyglądzie, co sugeruje pewien stopień niezadowolenia ze swojego ciała, a około 50% powstrzymało się przed zrobieniem czegoś, co było dla nich ważne z powodu obawy dotyczące wyglądu. Co więcej, według tego samego sondażu ponad 90% ankietowanych indonezyjskich nastolatków zgłosiło chęć poznania sposobów na poprawę wizerunku własnego ciała w szkole lub w Internecie.
Do tej pory w Indonezji nie zaadaptowano i nie przetestowano żadnych interwencji związanych z obrazem ciała. Dlatego ten projekt ma na celu ocenę skuteczności, a także akceptowalność i wykonalność specjalnie dostosowanej wersji Dove Confident Me Single Session wśród indonezyjskich nastolatków, która zostanie włączona do programu nauczania UNICEF dotyczącego umiejętności życiowych. W szczególności sesja została zaprojektowana tak, aby można ją było przeprowadzić w szkołach o niskich zasobach (np. które nie mają dostępu do Internetu ani urządzeń do wyświetlania filmów lub slajdów PowerPoint).
Aby ocenić akceptowalność, wykonalność i skuteczność interwencji, w badaniu porównany zostanie obraz ciała i samopoczucie uczniów biorących udział w programie ze studentami nieuczestniczącymi w żadnym programie (zajęcia jak zwykle). Śledczy będą również zbierać szczegółowe informacje zwrotne od uczniów i nauczycieli za pośrednictwem grup fokusowych i ankiet, aby w przyszłości udoskonalić program w celu szerszego wdrożenia.
Aby podjąć się tego projektu, śledczy będą rekrutować uczniów i nauczycieli z około 10-15 państwowych gimnazjów w Indonezji za pośrednictwem lokalnej agencji badawczej. Studenci wypełnią kwestionariusz oceny obrazu ciała i samopoczucia przed i po okresie programu oraz ponownie 8 tygodni później, aby ocenić długoterminowe korzyści.
Reakcja na COVID: W świetle pandemii i szkół prowadzących głównie nauczanie online, a nie nauczanie twarzą w twarz, badanie odbędzie się online.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis odpowiedzi na COVID.
Chociaż interwencja została specjalnie zaprojektowana do przeprowadzenia osobiście i bez użycia technologii, aby była dostępna dla jak największej liczby indonezyjskich nastolatków, okoliczności związane z COVID-19 oznaczały, że badanie będzie musiało zostać przeprowadzone online, aby zminimalizować nieuzasadnione szkody i rozprzestrzenianie się infekcji. Od marca do chwili obecnej (luty) 2021 r. zdecydowana większość szkół zaprzestała nauczania osobistego i kształci młodzież w sposób zdalny. Indonezyjskie Ministerstwo Edukacji i Kultury dostarczyło szkołom i uczniom pakiety danych ułatwiające naukę online.
Aby uniknąć opóźnień w rozpoczęciu tego okresu próbnego, przeprowadzimy go online.
Szkolenie nauczycieli będzie obejmowało samodzielne uczenie się za pośrednictwem e-modułu szkolenia nauczycieli UNICEF dla programu nauczania umiejętności życiowych, który obejmuje interwencję polegającą na skupieniu się na obrazie ciała. Następnie nauczyciele wezmą udział w dwóch sesjach szkoleniowych z członkiem zespołu badawczego, który jest przeszkolony w przeprowadzaniu interwencji. Sesje te będą obejmować podstawową wiedzę na temat obrazu ciała, zaproponują, jak oczekujemy, aby lekcja wyglądała, dadzą nauczycielom możliwość zadawania pytań i zbadania typowych pytań / stwierdzeń uczniów.
Szkoły będą rekrutowane do badania za pośrednictwem korespondencji e-mailowej z agencji badawczej w Indonezji, a arkusze informacyjne zostaną wysłane do rodziców/opiekunów. Rodzice/opiekunowie wyrażą świadomą zgodę na przyjęcie do szkoły. Uczniowie wyrażą świadomą zgodę podczas oceny bazowej, wypełnią ankiety w trzech punktach czasowych za pośrednictwem Qualtrics na urządzeniach osobistych w domu. Grupy fokusowe dotyczące akceptacji z nauczycielami i uczniami z warunku interwencji będą odbywać się za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej, takiej jak Zoom. Interwencja zostanie przeprowadzona online za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej.
Aby ta metoda próbna była wykonalna, musimy upewnić się, że uczniowie mają dostęp do urządzenia (laptopa lub iPada), mają stabilne połączenie z Internetem i znają platformy do wideokonferencji do nauki. Aby sprostać tym wymaganiom, będziemy rekrutować w obszarach o wyższym SES.
Ponadto, biorąc pod uwagę, że ta metoda różni się od pierwotnego planu dla tej próby (tj. dla każdego aspektu, który ma być przeprowadzony osobiście), przeprowadzimy pilotaż wewnętrznej akceptacji. Oznacza to, że przetestujemy wykonalność i akceptowalność kluczowych elementów badania – tj. dostarczenia ankiet przed i po oraz interwencji online na dwóch zajęciach, zanim zdecydujemy się na pełną wersję próbną online. Próba pilotażowa rekrutuje klasę interwencyjną i klasę kontrolną, a gromadzenie danych będzie odpowiadać trzem punktom czasowym próby głównej. Dodatkowo będziemy prowadzić małe grupy fokusowe ze studentami, aby uzyskać dostęp do ich opinii na temat interwencji. Jeśli jakość danych z pilotażu jest niska, a zaangażowanie w lekcję niskie, zawiesimy próbę do czasu, aż szkoły wznowią nauczanie bezpośrednie, a ryzyko COVID-19 będzie znacznie niższe (np. ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS16 1QY
- Centre for Appearance Research, UWE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie uczestniczące szkoły muszą być państwowymi gimnazjami.
- Uprawnieni są uczniowie klas od 7 do 9.
- Studenci muszą mówić po indonezyjsku i muszą mieć umiarkowaną lub wysoką umiejętność czytania i pisania. poziomy w Bahasa Indonesia - tj. muszą umieć samodzielnie czytać.
- Uczniowie muszą mieć dostęp do urządzenia z dostępem online (np. laptopa lub iPada).
Kryteria wyłączenia:
- Studenci nie mówiący po indonezyjsku.
- Szkoły religijne lub prywatne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dove Confident Me Indonesia - pojedyncza sesja
Pojedyncza sesja Dove Confident Me Indonesia to szkolny program nauczania dotyczący obrazu ciała.
|
Dove Confident Me Indonesia Single Session jest adaptacją globalnej pojedynczej sesji Dove Confident Me, zaprojektowaną do prowadzenia przez nauczycieli lub pedagogów szkolnych. Dove Confident Me Indonesia obejmuje cztery interaktywne zajęcia (do przeprowadzenia w jednej 90-minutowej sesji), a także zadanie domowe i zobowiązanie. Program obejmuje trzy podstawowe techniki mające na celu poprawę pewności siebie i poczucia własnej wartości indonezyjskich nastolatków: (1) psychoedukację, (2) umiejętność korzystania z mediów i (3) dysonans poznawczy, a także dwie techniki drugorzędne: (4) autoafirmację i ( 5) przeformułowanie poznawcze. Ponieważ program nauczania został dostosowany do realizacji w indonezyjskich szkołach z ograniczonymi zasobami, nie uwzględniono filmów ani prezentacji PowerPoint. Zamiast tego dostępny jest szczegółowy przewodnik dla nauczyciela i arkusze robocze dla uczniów. Ze względu na COVID-19 interwencja zostanie przeprowadzona online za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej. |
|
Brak interwencji: Lekcje jak zwykle Kontrola
Lekcje w szkole jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacunku do ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Szacunek dla ciała zostanie oceniony za pomocą podskal oceny wagi i wyglądu Skali Szacunku dla Młodzieży i Dorosłych (BESAA, Mendelson, Mendelson & White, 2001).
Odpowiedzi na 18 pozycji są na 5-stopniowej skali typu Likerta.
Po odwrotnym zakodowaniu odpowiednich pozycji wyniki zostaną uśrednione, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ocenę ciała.
|
Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana internalizacji społecznych ideałów wyglądu
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Internalizacja społecznych ideałów wyglądu zostanie oceniona za pomocą ogólnej podskali Kwestionariusza Postaw Socjokulturowych wobec Wyglądu-3 (SATAQ-3; Thompson, Van Den Berg, Roehrig, Guarda i Heinberg, 2004).
Wyniki zostaną uśrednione, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą internalizację.
Średni zakres punktacji = 1-5.
|
Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Pozytywny i negatywny afekt będzie mierzony za pomocą Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (Crawford i Henry, 2004).
Wyniki w każdej podskali zostaną uśrednione; z wyższymi wynikami wskazującymi odpowiednio na większy afekt negatywny i afekt pozytywny.
Średni przedział punktacji dla każdej podskali = 1-5.
|
Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
|
Zmiana tendencji do porównywania wyglądu
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
Dwa specjalnie skonstruowane elementy pozwolą ocenić skłonność uczestników do porównywania wyglądu.
Odpowiedzi na oba pytania będą udzielane na 5-punktowej skali typu Likerta (1=nigdy do 5=często).
Wyniki zostaną uśrednione, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do porównywania wyglądu.
|
Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i obserwacji (8 tygodni po interwencji).
|
|
Satysfakcja z odcienia skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i kontynuacja (8 tygodni po interwencji)
|
Trzy specjalnie skonstruowane pozycje pozwolą ocenić zadowolenie uczestników z odcienia ich skóry (tj. dokładnego koloru ich skóry). Odpowiedzi na pierwsze dwa pytania będą udzielane na 5-stopniowej skali typu Likerta. „Jak bardzo jesteś niezadowolony lub zadowolony z koloru swojej skóry?” jest oceniany od 1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony. „Z którym z poniższych stwierdzeń zgadzasz się najbardziej” - 1 = chciałbym, aby mój kolor skóry był jaśniejszy, 2 = chciałbym, aby mój kolor skóry pozostał taki sam i 3 = chciałbym, aby mój kolor skóry był ciemniejszy . Ostateczna pozycja zadowolenia z odcienia skóry będzie wykorzystywać wizualną reprezentację kolorów skóry (od 1 = najciemniejszy odcień skóry do 9 = najjaśniejszy odcień skóry). Uczestnicy zostaną zapytani, który odcień skóry jest najbardziej podobny do ich obecnego koloru skóry, a następnie, który odcień skóry jest najbliższy ich „idealnemu” kolorowi skóry. |
Linia bazowa; po interwencji (1 tydzień po interwencji) i kontynuacja (8 tygodni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia Craddock, PhD, Centre for Appearance Research, UWE
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSEP_UNICEF_INDO
- HAS-HSS-18-098 (Inny identyfikator: University of the West of England, PASS reference)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .