Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin a COH u žen s PCOS podstupujících cykly IVF/ICSI

14. června 2023 aktualizováno: Royan Institute

Vliv přidání L-karnitinu během ovariální stimulace s antagonistickým protokolem u pacientek se syndromem polycystických ovarií na výsledek cyklu IVF / ICSI: dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinek perorální suplementace L-karnitinem během kontrolované ovariální stimulace (COS) u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii. Vyhodnoceni budou vhodní pacienti s diagnózou PCOS (na základě Rotterdamských kritérií), kteří byli odesláni do Royan Research Institute pro léčebné cykly IVF / ICSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie byl schválen Institutional Review Board a Etickou komisí Royan institutu. Před začátkem ovariální stimulace budou pacientky náhodně rozděleny do dvou skupin podle blokové randomizační metody. Metodik přidělí lékaři kód podle randomizačního seznamu, který odpovídá kódu na krabičce léku, a krabička s lékem bude doručena pacientovi. Postup COS ve všech účastnících se studie bude stejný s použitím flexibilního režimu antagonisty GnRH s aktivací E2. V experimentální skupině ženy dostávaly 3 tablety L-karnitinu denně (L-carnitine® tableta 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Írán) od 2. dne předchozího menstruačního cyklu do dne těhotenského testu. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat 3 tablety placeba po dobu 8 týdnů. Všechny placebo tablety byly vyrobeny společností Karen (Teherán, Írán), která je schválena Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Íránu. Vzhled placeba byl v barvě, tvaru, velikosti a vůni nerozeznatelný od tablet L-karnitinu. Stimulace vaječníků bude zahájena maximální dávkou 150 jednotek rFSH (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Ženeva, Švýcarsko), od druhého nebo třetího dne spontánního nebo přerušeného progesteronového menstruačního cyklu a byl proveden monitorovací transvaginální ultrazvuk a poté pokud je folikul pozorován, začněte 13 injekcemi antagonisty GnRH (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix acetátu, Serono, Inc) a bude se pokračovat až do dne spuštění oocytů. Od sedmého dne cyklu bude dávka rFSH stanovena podle rychlosti ovariální odpovědi vaginální ultrasonografií dva dny předem. Pokud uvidíte alespoň dva folikuly o velikosti 18 mm nebo více, bude provedena konečná stimulace zrání oocytů a 34-36 hodin poté bude proveden odběr vajíčka. Následně bude standardním postupem provedeno ICSI nebo IVF. Hodnotitelé výsledků byli rovněž zaslepeni vůči procesu náhodného přidělování a typu léčby. Primární a sekundární výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami pomocí vhodných statistických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 20 až 37 let s primární nebo sekundární neplodností po pravidelném pohlavním styku po dobu alespoň 1 roku s diagnostikovaným syndromem polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií, u kterých došlo ke dvěma až třem selháním terapie cyklu IUI. Diagnóza byla založena na kompletním odebrání anamnézy, fyzikálním vyšetření a papírovém dokumentu zdokumentovaném kompletní vyšetření neplodnosti během předchozích 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou hyperprolaktinemie, diabetes mellitus, epilepsie
  2. Pacientky léčené speciální dietou, doplňkem léků (ovuboost), metforminem před nebo během ovariální stimulace
  3. Historie pánevních operací na vaječnících a děloze.
  4. Přítomnost submukózních a intramurálních myomů větších než 5 cm nebo přítomnost děložních polypů a vrozených vývojových vad dělohy.
  5. Příčina těžké mužské neplodnosti (TESE, PESA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidání l-karnitinu do protokolu antagonisty řízené stimulace vaječníků
Postup řízené ovariální stimulace ve všech účastnících se studie bude stejný s použitím flexibilního režimu antagonisty GnRH s E2 primingem. V experimentální skupině budou ženy dostávat 3 tablety L-karnitinu denně (L-carnitine® tableta 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Írán) od 2. dne předchozího menstruačního cyklu do dne těhotenského testu.
Lék: L-karnitin 1000 mg
Předpis 3 mg l-karnitinu (L-carnitine® tableta 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Írán) denně od 2. dne předchozího menstruačního cyklu do dne těhotenského testu (přibližně 8 týdnů).
Ostatní jména:
  • Kvartérní amoniová sloučenina
Komparátor placeba: Přidání placeba k protokolu kontrolovaného antagonisty stimulace vaječníků
Postup řízené ovariální stimulace ve všech účastnících se studie bude stejný s použitím flexibilního režimu antagonisty GnRH s E2 primingem. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat 3 tablety placeba podobným způsobem po dobu 8 týdnů.
Lék: L-karnitin 1000 mg
Předpis 3 mg l-karnitinu (L-carnitine® tableta 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Írán) denně od 2. dne předchozího menstruačního cyklu do dne těhotenského testu (přibližně 8 týdnů).
Ostatní jména:
  • Kvartérní amoniová sloučenina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zralosti okcytů
Časové okno: 24 hodin po dni odběru oocytů
Zralost oocytů byla definována jako poměr oocytů metafáze II (MII) k počtu odebraných oocytů u pacientek podstupujících ICSI.
24 hodin po dni odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: 48 hodin po IVF/ICSI
Rychlost oplodnění byla definována jako poměr normálně oplodněných oocytů (2PN) k počtu oocytů použitých k oplodnění.
48 hodin po IVF/ICSI
Kvalita získaných embryí
Časové okno: 48 nebo 72 hodin po odběru oocytů

Kvalita embrya byla stanovena podle počtu buněk, množství fragmentace, změny velikosti buněk a celkové symetrie (dokonalé, středně asymetrické a silně asymetrické ve velikosti a tvaru buněk 2. nebo 3. den po odběru oocytů:

Vynikající (3. den: 6–8 blastomer stejné velikosti s ≤ 10 % fragmentací), Dobrý (3. den: 6–8 blastomer stejné nebo nestejné velikosti s 10 %–20 % fragmentací), Špatný (Nestejnoměrný a málo blastomer s > 20 % fragmentace)
48 nebo 72 hodin po odběru oocytů
Míra implantace
Časové okno: 1 měsíc po přenosu embrya
Počet gestačních váčků pozorovaných při transvaginálním ultrasonografickém screeningu v 6. týdnu těhotenství vydělený počtem přenesených embryí.
1 měsíc po přenosu embrya
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6-8 týdnů těhotenství
Klinická míra těhotenství na transfer definovaná přítomností gestačního vaku s tepem srdce na ultrazvuku v 6-8 týdnech těhotenství
6-8 týdnů těhotenství
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 20 týdnů po přenosu embryí
Probíhající těhotenství bylo definováno jako těhotenství dokumentované ultrazvukem ve 20. gestačním týdnu, které prokázalo přítomnost srdečního tepu plodu.
20 týdnů po přenosu embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maryam Hafezi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-carnitine - PCOS- ART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit