Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiini ja COH PCOS-naisilla, jotka ovat IVF/ICSI-syklissä

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Royan Institute

L-karnitiinin lisäämisen vaikutus munasarjojen stimulaation aikana antagonistisella protokollalla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti IVF/ICSI-syklin lopputulokseen: kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida oraalisen L-karnitiinilisän vaikutusta kontrolloidun munasarjojen stimulaation (COS) aikana potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa. Soveltuvat potilaat, joilla on PCOS-diagnoosi (Rotterdamin kriteerien perusteella), jotka ohjasivat Royan Research Instituteen IVF-/ICSI-hoitojaksoille, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokollan hyväksyivät Royan Instituten Institutional Review Board ja Ethics Committee. Ennen munasarjojen stimulaation alkamista potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään lohkosatunnaistusmenetelmän mukaisesti. Metodologi antaa lääkärille satunnaisluettelon mukaisen koodin, joka vastaa lääkepakkauksessa olevaa koodia, ja lääkelaatikko toimitetaan potilaalle. COS-menettely kaikissa tutkimukseen osallistuvissa on sama, kun käytetään joustavaa GnRH-antagonistihoitoa E2-pohjustuksella. Koeryhmässä naiset saivat 3 tablettia L-karnitiinia päivittäin (L-carnitine® tabletti 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) edellisen kuukautiskierron päivästä 2 raskaustestipäivään asti. Kontrolliryhmän potilaat saavat 3 lumetablettia 8 viikon ajan. Kaikki lumetabletit tuotti Karen-yhtiö (Tehran, Iran), joka on Iranin elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä. Lumelääkkeen ulkonäkö ei ollut erotettavissa L-karnitiinitableteista värin, muodon, koon ja hajun suhteen. Munasarjojen stimulaatio aloitetaan maksimiannoksella 150 yksikköä rFSH-yksikköä (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Geneve, Sveitsi), spontaanin tai keskeytyneen progesteronikuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä alkaen ja transvaginaalinen ultraääni suoritettiin ja sen jälkeen jos follikkelia havaitaan, aloita 13 injektiolla GnRH-antagonistia (Cetrotide®, 0,25 mg setroreliksiasetaattia, Serono, Inc) ja sitä jatketaan munasolun laukaisupäivään asti. Kuukauden seitsemännestä päivästä alkaen rFSH-annos määritetään munasarjojen vastenopeuden mukaan emättimen ultraäänitutkimuksella kaksi päivää etukäteen. Jos näet vähintään kaksi 18 mm kooltaan tai enemmän munarakkuloita, suoritetaan lopullinen munasolun kypsymisen stimulaatio ja 34-36 tunnin kuluttua siitä suoritetaan munasolun poiminta. Myöhemmin ICSI tai IVF tehdään vakiomenettelyllä. Tulosarvioijat myös sokaisivat satunnaisallokointiprosessin ja hoidon tyypin. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mukaan otettiin 20–37-vuotiaat potilaat, joilla oli primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys säännöllisen yhdynnän jälkeen vähintään vuoden ajan ja joilla oli diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) Rotterdamin kriteerien mukaan ja jotka olivat saaneet kahdesta kolmeen epäonnistunutta IUI-syklihoitoa. Diagnoosi perustui täydelliseen historian ottoon, fyysiseen tutkimukseen ja paperilla dokumentoituun hedelmättömyystutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu hyperprolaktinemia, diabetes mellitus, epilepsia
  2. Potilaat, joita hoidetaan erityisruokavaliolla, lääkelisällä (ovuboost), metformiinilla ennen munasarjojen stimulaatiota tai sen aikana
  3. Lantion leikkauksen historia munasarjoissa ja kohtussa.
  4. Yli 5 cm:n submukosaalisten ja intramuraalisten fibroidien esiintyminen tai kohdun polyyppien ja synnynnäisten kohdun epämuodostumien esiintyminen.
  5. Miesten vakavan hedelmättömyyden syy (TESE, PESA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L-karnitiinin lisääminen kontrolloidun munasarjojen stimulaation antagonistiprotokollaan
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatiomenettely kaikissa tutkimuksessa on sama, kun käytetään joustavaa GnRH-antagonistihoitoa E2-pohjustuksella. Koeryhmässä naiset saavat 3 tablettia L-karnitiinia päivittäin (L-carnitine® tabletti 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) edellisen kuukautiskierron päivästä 2 raskaustestipäivään asti.
Lääke: L-karnitiini 1000 mg
Resepti 3 mg l-karnitiinia (L-carnitine® tabletti 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) päivittäin edellisen kuukautiskierron päivästä 2 raskaustestipäivään (noin 8 viikkoa).
Muut nimet:
  • Kvaternäärinen ammoniumyhdiste
Placebo Comparator: Plasebon lisääminen kontrolloidun munasarjojen stimulaation antagonistiprotokollaan
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatiomenettely kaikissa tutkimuksessa on sama, kun käytetään joustavaa GnRH-antagonistihoitoa E2-pohjustuksella. Kontrolliryhmän potilaat saavat 3 lumetablettia samalla tavalla 8 viikon ajan.
Lääke: L-karnitiini 1000 mg
Resepti 3 mg l-karnitiinia (L-carnitine® tabletti 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) päivittäin edellisen kuukautiskierron päivästä 2 raskaustestipäivään (noin 8 viikkoa).
Muut nimet:
  • Kvaternäärinen ammoniumyhdiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksyyttien kypsyysaste
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolun hakupäivän jälkeen
Munasolujen kypsyys määriteltiin metafaasin II (MII) munasolujen suhteena kerättyjen munasolujen määrään potilailla, joille tehtiin ICSI.
24 tuntia munasolun hakupäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia IVF/ICSI:n jälkeen
Hedelmöitysaste määritettiin normaalien hedelmöittyneiden munasolujen (2PN) suhteeksi hedelmöitykseen käytettyjen munasolujen määrään.
48 tuntia IVF/ICSI:n jälkeen
Saatujen alkioiden laatu
Aikaikkuna: 48 tai 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen

Alkion laatu määritettiin solujen lukumäärän, fragmentoitumisen määrän, solukoon vaihtelun ja kokonaissymmetrian mukaan (täydellinen, kohtalaisen epäsymmetrinen ja vakavasti epäsymmetrinen solujen koon ja muodon suhteen päivänä 2 tai 3 munasolujen talteenoton jälkeen:

Erinomainen (Päivä 3: 6-8 tasakokoista blastomeeriä, joissa on ≤10 %:n sirpaloituminen), Hyvä (Päivä 3: 6-8 tasakokoista tai epätasaisen kokoista blastomeeriä, 10-20 %:n sirpaloituminen), Huono (Epätasainen ja vähän blastomeeriä >20 % pirstoutuminen)
48 tai 72 tuntia munasolun talteenoton jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi alkionsiirron jälkeen
Trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa havaittu raskauspussien määrä 6 raskausviikolla jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
1 kuukausi alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikkoa
Kliininen raskausaste siirtoa kohden määriteltynä raskauspussin läsnäololla sydämen sykkeellä ultraäänellä 6-8 raskausviikolla
6-8 raskausviikkoa
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Jatkuva raskaus määriteltiin raskaudeksi, joka dokumentoitiin ultraäänellä 20. raskausviikolla ja joka osoitti sikiön sydämen sykettä.
20 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royan Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maryam Hafezi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-carnitine - PCOS- ART

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa