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IVF/ICSI 주기를 겪는 PCOS 여성의 L-카르니틴 및 COH

2023년 6월 14일 업데이트: Royan Institute

다낭성 난소 증후군 환자에서 길항 프로토콜을 통한 난소 자극 동안 L-carnitine 추가가 IVF/ICSI 주기 결과에 미치는 영향: 이중 맹검 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자를 대상으로 통제된 난소 자극(COS) 동안 경구 L-카르니틴 보충의 효과를 평가하는 것이었습니다. IVF/ICSI 치료 주기를 위해 Royan Research Institute에 의뢰한 PCOS 진단(로테르담 기준 기준)의 적격 환자를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜은 Royan 연구소의 Institutional Review Board 및 Ethics Committee의 승인을 받았습니다. 난소 자극이 시작되기 전에 환자는 블록 무작위화 방법에 따라 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 방법론자는 약물 상자의 코드에 해당하는 무작위 목록에 따라 의사에게 코드를 부여하고 약물 상자는 환자에게 전달됩니다. 참여하는 모든 연구에서 COS 절차는 E2 프라이밍과 함께 GnRH 길항제의 유연한 요법을 사용함으로써 동일할 것입니다. 실험군에서 여성들은 이전 월경 주기의 2일째부터 임신 테스트일까지 매일 L-카르니틴 3정(L-carnitine® 정제 1000mg, Karen Pharmaceutical Company, 이란)을 받았습니다. 대조군의 환자는 8주 동안 3개의 위약 정제를 받게 됩니다. 모든 위약 정제는 이란 식품의약국의 승인을 받은 Karen 회사(Tehran, Iran)에서 생산되었습니다. 플라시보의 외관은 L-카르니틴 정제와 색상, 모양, 크기 및 냄새를 구별할 수 없었습니다. 난소 자극은 자발적 또는 중단된 프로게스테론 월경 주기의 2일 또는 3일째부터 rFSH(Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Geneva, Switzerlan)의 최대 150 단위 용량으로 시작하고 모니터링 경질 초음파를 수행한 다음 난포가 관찰되면 GnRH 길항제(Cetrotide®, 0.25 mg cetrorelix acetate, Serono, Inc)를 13회 주사하는 것으로 시작하여 난자 유발일까지 계속합니다. 주기의 7일째부터 rFSH의 용량은 2일 전에 질 초음파에 의한 난소 반응률에 따라 결정됩니다. 18mm 이상의 난포가 2개 이상 보이면 난자 성숙의 최종 자극을 하고 34~36시간 후에 난자 채취를 합니다. 이후 ICSI 또는 IVF는 표준 절차로 수행됩니다. 결과 평가자는 또한 무작위 할당 프로세스와 치료 유형에 대해 눈이 멀었습니다. 적절한 통계 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 1차 및 2차 결과를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

• 20세에서 37세 사이의 환자로서 최소 1년 동안 규칙적인 성교 후 1차 또는 2차 불임이 나타나고 로테르담 기준에 따라 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받았으며 IUI 주기 요법을 2-3번 실패한 환자가 포함되었습니다. 진단은 완전한 병력 청취, 신체 검사 및 지난 6개월 이내에 기록된 완전한 불임 정밀 검사를 기반으로 했습니다.

제외 기준:

  1. 고프로락틴혈증, 당뇨병, 간질 진단을 받은 환자
  2. 난소 자극 전 또는 도중에 특수 식이요법, 약물 보조제(ovuboost), 메트포르민으로 치료받은 환자
  3. 난소와 자궁에 대한 골반 수술의 역사.
  4. 5 cm보다 큰 점막하 및 벽내 근종의 존재 또는 자궁 폴립 및 선천성 자궁 기형의 존재.
  5. 중증 남성 불임의 원인(TESE, PESA).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어된 난소 자극 길항제 프로토콜에 l-카르니틴 추가
참여하는 모든 연구에서 제어된 난소 자극 절차는 E2 프라이밍과 함께 GnRH 길항제의 유연한 요법을 사용함으로써 동일할 것입니다. 실험군에서 여성은 이전 월경 주기의 2일부터 임신 테스트일까지 매일 L-카르니틴 3정(L-카르니틴® 정제 1000mg, Karen Pharmaceutical Company, 이란)을 받게 됩니다.
의약품: L-카르니틴 1000 Mg
이전 생리 주기의 2일부터 임신 테스트일(약 8주)까지 매일 3mg l-카르니틴(L-carnitine® 정제 1000mg, Karen Pharmaceutical Company, 이란)을 처방합니다.
다른 이름들:
  • 4기 암모늄 화합물
위약 비교기: 통제된 난소 자극 길항제 프로토콜에 위약 추가
참여하는 모든 연구에서 제어된 난소 자극 절차는 E2 프라이밍과 함께 GnRH 길항제의 유연한 요법을 사용함으로써 동일할 것입니다. 대조군의 환자들은 8주 동안 비슷한 방식으로 3개의 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: L-카르니틴 1000 Mg
이전 생리 주기의 2일부터 임신 테스트일(약 8주)까지 매일 3mg l-카르니틴(L-carnitine® 정제 1000mg, Karen Pharmaceutical Company, 이란)을 처방합니다.
다른 이름들:
  • 4기 암모늄 화합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥사이트 성숙도
기간: 난자 채취일로부터 24시간 후
난자성숙도는 ICSI를 시행한 환자에서 채집한 난자수에 대한 중기 II(MII) 난자의 비율로 정의하였다.
난자 채취일로부터 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정률
기간: IVF/ICSI 후 48시간
수정률은 수정에 사용된 난자 수에 대한 정상 수정된 난자(2PN)의 비율로 정의됩니다.
IVF/ICSI 후 48시간
얻은 배아의 품질
기간: 난자 채취 후 48시간 또는 72시간

배아의 질은 난모세포 채취 후 2일 또는 3일에 세포의 수, 분열의 양, 세포 크기의 변화 및 전체적인 대칭성(완전, 중간 정도의 비대칭, 그리고 크기와 모양의 심한 비대칭)에 따라 결정되었습니다.

우수(3일: 10% 이하의 분열을 가진 6-8개의 짝수 할구), 양호(3일: 10%-20%의 분열을 가진 6-8개의 균일하거나 고르지 않은 할구), 나쁨(>20%를 가진 고르지 않고 소수의 할구) 분열)
난자 채취 후 48시간 또는 72시간
이식률
기간: 배아 이식 후 1개월
임신 6주차 경질초음파검사에서 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값.
배아 이식 후 1개월
임상 임신율
기간: 임신 6~8주
임신 6-8주에 초음파에서 심장 박동이 있는 임신낭의 존재로 정의되는 이식당 임상 임신율
임신 6~8주
진행중인 임신율
기간: 배아 이식 20주 후
진행 중인 임신은 임신 20주에 초음파로 문서화된 임신으로 태아 심장 박동이 있는 것으로 정의되었습니다.
배아 이식 20주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 연구 책임자: Maryam Hafezi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L-carnitine - PCOS- ART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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