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L-Carnitin und COH bei PCOS-Frauen, die sich IVF/ICSI-Zyklen unterziehen

14. Juni 2023 aktualisiert von: Royan Institute

Die Wirkung der Zugabe von L-Carnitin während der ovariellen Stimulation mit antagonistischem Protokoll bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf das Ergebnis des IVF / ICSI-Zyklus: Eine randomisierte klinische Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer oralen L-Carnitin-Supplementierung während einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zu bewerten. Die geeigneten Patienten mit PCOS-Diagnose (auf der Grundlage der Rotterdam-Kriterien), die an das Royan Research Institute für IVF / ICSI-Behandlungszyklen überwiesen wurden, werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wurde vom Institutional Review Board und der Ethikkommission des Royan-Instituts genehmigt. Vor Beginn der ovariellen Stimulation werden die Patientinnen nach dem Block-Randomisierungs-Verfahren zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Der Methodiker gibt dem Arzt einen Code gemäß der Randomisierungsliste, der dem Code auf der Arzneimittelschachtel entspricht, und die Arzneimittelschachtel wird dem Patienten ausgehändigt. Das COS-Verfahren wird bei allen Studienteilnehmern gleich sein, indem ein flexibles Regime des GnRH-Antagonisten mit E2-Priming verwendet wird. In der experimentellen Gruppe erhielten die Frauen täglich 3 Tabletten L-Carnitin (L-Carnitin® Tablette 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) von Tag 2 des vorherigen Menstruationszyklus bis zum Tag des Schwangerschaftstests. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang 3 Placebo-Tabletten. Alle Placebo-Tabletten wurden von der Firma Karen (Teheran, Iran) hergestellt, die von der Food and Drug Administration of Iran zugelassen ist. Das Aussehen des Placebos war in Farbe, Form, Größe und Geruch nicht von L-Carnitin-Tabletten zu unterscheiden. Die ovarielle Stimulation wird mit einer maximalen Dosis von 150 Einheiten rFSH (Gonal-F: Serono Laboratories Ltd, Genf, Schweiz) beginnen, ab dem zweiten oder dritten Tag des spontanen oder unterbrochenen Progesteron-Menstruationszyklus und dann wurde die Überwachung durch transvaginalen Ultraschall durchgeführt Wenn der Follikel beobachtet wird, beginnen Sie mit 13 Injektionen des GnRH-Antagonisten (Cetrotide®, 0,25 mg Cetrorelixacetat, Serono, Inc) und werden bis zum Tag der Oozytenauslösung fortgesetzt. Ab dem siebten Zyklustag wird die rFSH-Dosis anhand der ovariellen Ansprechrate durch vaginalen Ultraschall zwei Tage im Voraus bestimmt. Wenn Sie mindestens zwei Follikel mit einer Größe von 18 mm oder mehr sehen, wird die letzte Stimulation der Oozytenreifung durchgeführt und 34-36 Stunden danach wird die Eizellenentnahme durchgeführt. Anschließend wird ICSI oder IVF mit Standardverfahren durchgeführt. Die Ergebnisauswerter waren auch hinsichtlich des Zufallszuweisungsprozesses und der Art der Behandlung verblindet. Die primären und sekundären Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung geeigneter statistischer Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten zwischen 20 und 37 Jahren mit primärer oder sekundärer Unfruchtbarkeit nach regelmäßigem Geschlechtsverkehr für mindestens 1 Jahr und diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) gemäß den Rotterdamer Kriterien, die zwei bis drei Misserfolge der IUI-Zyklustherapie erlitten hatten, wurden eingeschlossen. Die Diagnose basierte auf einer vollständigen Anamneseerhebung, einer körperlichen Untersuchung und einer schriftlich dokumentierten vollständigen Unfruchtbarkeitsuntersuchung innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter Hyperprolaktinämie, Diabetes mellitus, Epilepsie
  2. Patientinnen, die vor oder während der ovariellen Stimulation mit spezieller Diät, Medikamentenergänzung (Ovuboost), Metformin behandelt werden
  3. Geschichte der Beckenchirurgie an Eierstöcken und Gebärmutter.
  4. Vorhandensein von submukösen und intramuralen Myomen, die größer als 5 cm sind, oder Vorhandensein von Uteruspolypen und angeborenen Uterusmissbildungen.
  5. Die Ursache schwerer männlicher Unfruchtbarkeit (TESE, PESA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hinzufügen von L-Carnitin zum Antagonistenprotokoll der kontrollierten Ovarialstimulation
Das kontrollierte ovarielle Stimulationsverfahren wird bei allen Studienteilnehmern gleich sein, indem ein flexibles Regime von GnRH-Antagonisten mit E2-Priming verwendet wird. In der Versuchsgruppe erhalten die Frauen täglich 3 Tabletten L-Carnitin (L-Carnitin® Tablette 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) ab Tag 2 des vorangegangenen Menstruationszyklus bis zum Tag des Schwangerschaftstests.
Arzneimittel: L-Carnitin 1000 mg
Verschreibungspflichtig 3 mg L-Carnitin (L-Carnitin® Tablette 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) täglich ab dem 2. Tag des vorherigen Menstruationszyklus bis zum Tag des Schwangerschaftstests (ca. 8 Wochen).
Andere Namen:
  • Quartäre Ammoniumverbindung
Placebo-Komparator: Hinzufügen von Placebo zum kontrollierten Ovarialstimulations-Antagonisten-Protokoll
Das kontrollierte ovarielle Stimulationsverfahren wird bei allen Studienteilnehmern gleich sein, indem ein flexibles Regime von GnRH-Antagonisten mit E2-Priming verwendet wird. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang 3 Placebo-Tabletten auf ähnliche Weise.
Arzneimittel: L-Carnitin 1000 mg
Verschreibungspflichtig 3 mg L-Carnitin (L-Carnitin® Tablette 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) täglich ab dem 2. Tag des vorherigen Menstruationszyklus bis zum Tag des Schwangerschaftstests (ca. 8 Wochen).
Andere Namen:
  • Quartäre Ammoniumverbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ozytenreiferate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme
Die Oozytenreife wurde als das Verhältnis von Metaphase II (MII)-Oozyten zur Anzahl der gesammelten Oozyten bei Patienten definiert, die sich einer ICSI unterziehen.
24 Stunden nach dem Tag der Oozytenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach IVF/ICSI
Die Befruchtungsrate wurde als das Verhältnis von normal befruchteten Eizellen (2PNs) zur Anzahl der zur Befruchtung verwendeten Eizellen definiert.
48 Stunden nach IVF/ICSI
Qualität der gewonnenen Embryonen
Zeitfenster: 48 oder 72 Stunden nach der Oozytenentnahme

Die Embryoqualität wurde anhand der Anzahl der Zellen, des Ausmaßes der Fragmentierung, der Variation der Zellgröße und der Gesamtsymmetrie bestimmt (perfekt, mäßig asymmetrisch und stark asymmetrisch in Größe und Form der Zellen am 2. oder 3. Tag nach der Oozytenentnahme:

Ausgezeichnet (Tag 3: 6–8 Blastomere gleicher Größe mit ≤10 % Fragmentierung), Gut (Tag 3: 6–8 Blastomere gleicher oder ungleicher Größe mit 10 %–20 % Fragmentierung), Schlecht (Ungleichmäßige und wenige Blastomere mit >20 % Zersplitterung)
48 oder 72 Stunden nach der Oozytenentnahme
Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Embryotransfer
Die Anzahl der Fruchtblasen, die beim transvaginalen Ultraschall-Screening in der 6. Schwangerschaftswoche beobachtet wurden, geteilt durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
1 Monat nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6-8 Schwangerschaftswochen
Klinische Schwangerschaftsrate pro Transfer, definiert durch das Vorhandensein einer Fruchtblase mit Herzschlag im Ultraschall in der 6. bis 8. Schwangerschaftswoche
6-8 Schwangerschaftswochen
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Wochen nach dem Embryonentransfer
Eine laufende Schwangerschaft wurde als eine Schwangerschaft definiert, die in der 20. Schwangerschaftswoche mittels Ultraschall dokumentiert wurde und das Vorhandensein eines fetalen Herzschlags zeigte.
20 Wochen nach dem Embryonentransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Maryam Hafezi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-carnitine - PCOS- ART

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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