Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-karnitin og COH i PCOS-kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-sykluser

14. juni 2023 oppdatert av: Royan Institute

Effekten av å tilsette L-karnitin under ovariestimulering med antagonistisk protokoll hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom på utfallet av IVF/ICSI-syklus: En dobbeltblind randomisert klinisk studie

Målet med denne studien var å evaluere effekten av oralt tilskudd av L-karnitin under kontrollert ovariestimulering (COS) hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i en dobbeltblind randomisert klinisk studie. De kvalifiserte pasientene med PCOS-diagnose (på grunnlag av Rotterdam-kriterier) som henviste til Royan Research Institute for IVF/ICSI-behandlingssykluser vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen ble godkjent av Institutional Review Board og Ethics Committee ved Royan Institute. Før eggstokkstimulering starter, vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper i henhold til blokkrandomiseringsmetoden. Metodologen vil gi legen en kode i henhold til randomiseringslisten, som tilsvarer koden på legemidlets boks, og legemiddelboksen leveres til pasienten. COS-prosedyren i alle studiene som deltar vil være den samme ved å bruke et fleksibelt regime av GnRH-antagonist med E2-priming. I forsøksgruppen fikk kvinnene 3 tabletter L-karnitin daglig (L-carnitine® tablett 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) fra dag 2 i forrige menstruasjonssyklus til dagen for graviditetstest. Pasientene i kontrollgruppen vil få 3 placebotabletter i 8 uker. Alle placebotablettene ble produsert av Karen Company (Teheran, Iran), som er godkjent av Food and Drug Administration i Iran. Utseendet til placebo var umulig å skille i farge, form, størrelse og lukt fra L-karnitintabletter. Ovariestimulering vil starte med en maksimal dose på 150 enheter rFSH (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Genève, Sveits), fra den andre eller tredje dagen av den spontane eller seponerte progesteron menstruasjonssyklusen og overvåkingen av transvaginal ultralyd ble utført og deretter hvis follikkelen observeres, start med 13 injeksjoner av GnRH-antagonist (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelixacetat, Serono, Inc.) og fortsettes til oocyttutløserdagen. Fra syklusens syvende dag vil dosen av rFSH bestemmes i henhold til hastigheten på eggstokkrespons ved vaginal ultralyd to dager i forveien. Hvis du ser minst to follikler med en størrelse på 18 mm eller mer, vil den endelige stimuleringen av oocyttmodning bli utført og 34-36 timer etter det vil egget bli tatt opp. Deretter vil ICSI eller IVF gjøres med standard prosedyre. Resultatevaluatorene ble også blindet for den tilfeldige tildelingsprosessen og typen behandling. De primære og sekundære resultatene ble sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke passende statistiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter mellom 20 og 37 år med primær eller sekundær infertilitet etter regelmessig samleie i minst 1 år og diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdams kriterier, og som hadde mottatt to til tre mislykkede IUI-syklusbehandlinger, ble inkludert. Diagnosen var basert på en fullstendig anamnese, fysisk undersøkelse og et papirdokumentert fullstendig infertilitetsarbeid innen de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med hyperprolaktinemi, diabetes mellitus, epilepsi
  2. Pasienter behandlet med spesialkost, medikamenttilskudd (ovuboost), metformin før eller under eggstokkstimulering
  3. Historie om bekkenkirurgi på eggstokker og livmor.
  4. Tilstedeværelse av submukosale og intramurale myomer større enn 5 cm eller tilstedeværelse av livmorpolypper og medfødte uterine misdannelser.
  5. Årsaken til alvorlig mannlig infertilitet (TESE, PESA).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilsetning av l-karnitin til kontrollert ovariestimuleringsantagonistprotokoll
Den kontrollerte eggstokkstimuleringsprosedyren i alle studiedeltakerne vil være den samme ved å bruke et fleksibelt regime av GnRH-antagonist med E2-priming. I forsøksgruppen vil kvinnene motta 3 tabletter L-karnitin daglig (L-carnitine® tablett 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) fra dag 2 i forrige menstruasjonssyklus til graviditetstestdagen.
Legemiddel: L-karnitin 1000 mg
Reseptbelagt 3mg l-karnitin (L-carnitine® tablett 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) daglig fra dag 2 i forrige menstruasjonssyklus til dagen for graviditetstest (ca. 8 uker).
Andre navn:
  • Kvartær ammoniumforbindelse
Placebo komparator: Legge til placebo til kontrollert ovariestimuleringsantagonistprotokoll
Den kontrollerte eggstokkstimuleringsprosedyren i alle studiedeltakerne vil være den samme ved å bruke et fleksibelt regime av GnRH-antagonist med E2-priming. Pasientene i kontrollgruppen vil få 3 placebotabletter på tilsvarende måte i 8 uker.
Legemiddel: L-karnitin 1000 mg
Reseptbelagt 3mg l-karnitin (L-carnitine® tablett 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) daglig fra dag 2 i forrige menstruasjonssyklus til dagen for graviditetstest (ca. 8 uker).
Andre navn:
  • Kvartær ammoniumforbindelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okcytter modenhetsgrad
Tidsramme: 24 timer etter dag for oocytthenting
Oocyttmodenhet ble definert som forholdet mellom metafase II (MII) oocytter og antall innsamlede oocytter hos pasientene som gjennomgikk ICSI.
24 timer etter dag for oocytthenting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Befruktningsgrad
Tidsramme: 48 timer etter IVF/ICSI
Befruktningshastighet ble definert som forholdet mellom normale befruktede oocytter (2PNs) og antall oocytter brukt til befruktning.
48 timer etter IVF/ICSI
Kvaliteten på oppnådde embryoer
Tidsramme: 48 eller 72 timer etter oocyttuthenting

Embryokvaliteten ble bestemt i henhold til antall celler, mengden av fragmentering, variasjonen i cellestørrelse og generell symmetri (perfekt, moderat asymmetrisk og alvorlig asymmetrisk i størrelse og form av cellene på dag 2 eller dag 3 etter oocytthenting:

Utmerket (Dag 3: 6-8 jevn størrelse blastomerer med ≤10 % fragmentering), God (Dag 3: 6-8 jevn eller ujevn størrelse blastomerer med 10 % – 20 % fragmentering), Dårlig (Ujevn og få blastomerer med >20 % fragmentering)
48 eller 72 timer etter oocyttuthenting
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 1 måned etter embryooverføring
Antall svangerskapsposer observert ved transvaginal ultrasonografiscreening ved 6 uker av svangerskapet delt på antall overførte embryoer.
1 måned etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 uker med svangerskap
Klinisk graviditetsrate per overføring som definert av tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med hjerteslag på ultralyd ved 6-8 ukers svangerskap
6-8 uker med svangerskap
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 uker etter embryooverføringen
Pågående graviditet ble definert som en graviditet dokumentert ved ultralyd ved 20 svangerskapsuker som viste tilstedeværelse av fosterhjerteslag.
20 uker etter embryooverføringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Maryam Hafezi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-carnitine - PCOS- ART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere