Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-carnitine en COH bij PCOS-vrouwen die IVF/ICSI-cycli ondergaan

14 juni 2023 bijgewerkt door: Royan Institute

Het effect van toevoeging van L-carnitine tijdens ovariële stimulatie met een antagonistisch protocol bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom op de uitkomst van een IVF/ICSI-cyclus: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van orale suppletie met L-carnitine tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) in een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie. De in aanmerking komende patiënten met PCOS-diagnose (op basis van Rotterdamse criteria) die verwezen naar het Royan Research Institute voor IVF/ICSI-behandelcycli worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board en de Ethics Committee van het Royan Institute. Voorafgaand aan het begin van ovariële stimulatie, zullen patiënten willekeurig in twee groepen worden verdeeld volgens de blokrandomisatiemethode. De methodoloog geeft de arts een code volgens de randomisatielijst, die overeenkomt met de code op de medicijndoos, en de medicijndoos wordt aan de patiënt afgeleverd. De COS-procedure bij alle deelnemers aan het onderzoek zal hetzelfde zijn door een flexibel regime van GnRH-antagonist met E2-priming te gebruiken. In de experimentele groep kregen de vrouwen dagelijks 3 tabletten L-carnitine (L-carnitine® tablet 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) vanaf dag 2 van de vorige menstruatiecyclus tot de dag van de zwangerschapstest. De patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken 3 placebotabletten. Alle placebotabletten zijn geproduceerd door het bedrijf Karen (Teheran, Iran), dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration van Iran. Het uiterlijk van de placebo was qua kleur, vorm, grootte en geur niet te onderscheiden van L-carnitine-tabletten. Ovariële stimulatie begint met een maximale dosis van 150 eenheden rFSH (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Genève, Zwitserland), vanaf de tweede of derde dag van de spontane of onderbroken progesteron-menstruatiecyclus en de monitoring van transvaginale echografie werd uitgevoerd en daarna als de follikel wordt waargenomen, begin dan met 13 injecties van GnRH-antagonist (Cetrotide®, 0,25 mg cetrorelix-acetaat, Serono, Inc) en zal worden voortgezet tot de eicel-triggerdag. Vanaf de zevende dag van de cyclus wordt de dosis rFSH twee dagen van tevoren bepaald op basis van de mate van ovariële respons door middel van vaginale echografie. Als u ten minste twee follikels van 18 mm of meer ziet, vindt de laatste stimulatie van de rijping van de eicel plaats en wordt 34-36 uur daarna de eicel opgehaald. Vervolgens wordt ICSI of IVF gedaan met de standaardprocedure. De uitkomstbeoordelaars waren ook blind voor het willekeurige toewijzingsproces en het type behandeling. De primaire en secundaire uitkomsten werden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van geschikte statistische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten tussen de 20 en 37 jaar oud, die primaire of secundaire onvruchtbaarheid vertoonden na regelmatige geslachtsgemeenschap gedurende minstens 1 jaar en gediagnosticeerd waren met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) volgens de criteria van Rotterdam, die twee tot drie mislukte IUI-cyclustherapie hadden gekregen, werden geïncludeerd. De diagnose was gebaseerd op een volledige anamnese, lichamelijk onderzoek en een op papier gedocumenteerd volledig onvruchtbaarheidsonderzoek in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose hyperprolactinemie, diabetes mellitus, epilepsie
  2. Patiënten behandeld met een speciaal dieet, medicatiesupplement (ovuboost), metformine vóór of tijdens ovariële stimulatie
  3. Geschiedenis van bekkenoperaties aan eierstokken en baarmoeder.
  4. Aanwezigheid van submucosale en intramurale vleesbomen groter dan 5 cm of de aanwezigheid van baarmoederpoliepen en aangeboren misvormingen van de baarmoeder.
  5. De oorzaak van ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (TESE, PESA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Het toevoegen van l-carnitine aan het protocol van gecontroleerde ovariële stimulatie-antagonisten
De procedure voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij alle deelnemers aan het onderzoek zal hetzelfde zijn door een flexibel regime van GnRH-antagonist met E2-priming te gebruiken. In de experimentele groep krijgen de vrouwen dagelijks 3 tabletten L-carnitine (L-carnitine® tablet 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) vanaf dag 2 van de vorige menstruatiecyclus tot de dag van de zwangerschapstest.
Geneesmiddel: L-carnitine 1000 mg
Recept 3 mg l-carnitine (L-carnitine® tablet 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) dagelijks vanaf dag 2 van de vorige menstruatiecyclus tot de dag van de zwangerschapstest (ongeveer 8 weken).
Andere namen:
  • Quaternaire ammoniumverbinding
Placebo-vergelijker: Toevoeging van placebo aan het gecontroleerde ovariële stimulatie-antagonistprotocol
De procedure voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij alle deelnemers aan het onderzoek zal hetzelfde zijn door een flexibel regime van GnRH-antagonist met E2-priming te gebruiken. De patiënten in de controlegroep krijgen gedurende 8 weken op dezelfde manier 3 placebotabletten.
Geneesmiddel: L-carnitine 1000 mg
Recept 3 mg l-carnitine (L-carnitine® tablet 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) dagelijks vanaf dag 2 van de vorige menstruatiecyclus tot de dag van de zwangerschapstest (ongeveer 8 weken).
Andere namen:
  • Quaternaire ammoniumverbinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occyte volwassenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de eicelpunctiedag
De rijpheid van de eicel werd gedefinieerd als de verhouding van metafase II (MII) eicellen tot het aantal verzamelde eicellen bij de patiënten die ICSI ondergingen.
24 uur na de eicelpunctiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 48 uur na IVF/ICSI
Het bevruchtingspercentage werd gedefinieerd als de verhouding tussen normaal bevruchte eicellen (2PN's) en het aantal eicellen dat voor bevruchting werd gebruikt.
48 uur na IVF/ICSI
Kwaliteit van verkregen embryo's
Tijdsspanne: 48 of 72 uur na het ophalen van de eicel

De embryokwaliteit werd bepaald op basis van het aantal cellen, de hoeveelheid fragmentatie, de variatie in celgrootte en algehele symmetrie (perfect, matig asymmetrisch en ernstig asymmetrisch in grootte en vorm van de cellen op dag 2 of dag 3 na het ophalen van de eicel:

Uitstekend (Dag 3: 6-8 blastomeren van gelijke grootte met ≤10% fragmentatie), Goed (Dag 3: 6-8 blastomeren van gelijke of ongelijke grootte met 10%-20% fragmentatie), Slecht (Ongelijkmatige en weinig blastomeren met >20% fragmentatie)
48 of 72 uur na het ophalen van de eicel
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na embryotransfer
Het aantal zwangerschapszakjes waargenomen bij transvaginale echografie na 6 weken zwangerschap gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
1 maand na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6-8 weken zwangerschap
Klinisch zwangerschapspercentage per transfer zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een zwangerschapszak met hartslag op echografie na 6-8 weken zwangerschap
6-8 weken zwangerschap
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken na de terugplaatsing van de embryo's
Doorgaande zwangerschap werd gedefinieerd als een zwangerschap gedocumenteerd door echografie na 20 zwangerschapsweken die de aanwezigheid van foetale hartslag aantoonde.
20 weken na de terugplaatsing van de embryo's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maryam Hafezi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-carnitine - PCOS- ART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren