Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-karnityna i COH u kobiet z PCOS poddawanych cyklom IVF/ICSI

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Royan Institute

Wpływ dodania L-karnityny podczas stymulacji jajników z protokołem antagonistycznym u pacjentek z zespołem policystycznych jajników na wynik cyklu IVF / ICSI: podwójnie ślepa randomizowana próba kliniczna

Celem tego badania była ocena wpływu doustnej suplementacji L-karnityny podczas kontrolowanej stymulacji jajników (COS) u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Ocenie poddane zostaną kwalifikujące się pacjentki z rozpoznaniem PCOS (na podstawie kryteriów rotterdamskich), które zostały skierowane do Royan Research Institute na cykle leczenia IVF/ICSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną i komisję etyczną instytutu Royan. Przed rozpoczęciem stymulacji jajników pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup zgodnie z metodą randomizacji blokowej. Metodolog poda lekarzowi kod zgodny z listą randomizacyjną, który odpowiada kodowi na opakowaniu leku, a opakowanie z lekiem zostanie dostarczone pacjentowi. Procedura COS u wszystkich uczestników badania będzie taka sama, przy użyciu elastycznego schematu podawania antagonisty GnRH z primingiem E2. W grupie eksperymentalnej kobiety otrzymywały 3 tabletki L-karnityny dziennie (L-carnitine® tabletka 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) od 2. dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego do dnia testu ciążowego. Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać 3 tabletki placebo przez 8 tygodni. Wszystkie tabletki placebo zostały wyprodukowane przez firmę Karen (Teheran, Iran), która jest zatwierdzona przez Food and Drug Administration Iranu. Wygląd placebo był nie do odróżnienia pod względem koloru, kształtu, wielkości i zapachu od tabletek L-karnityny. Stymulacja jajników rozpocznie się od maksymalnej dawki 150 jednostek rFSH (Gonal -F: Serono Laboratories Ltd, Genewa, Szwajcaria), od drugiego lub trzeciego dnia samoistnego lub przerwanego cyklu menstruacyjnego progesteronu i wykonano monitorujące USG przezpochwowe, a następnie w przypadku zaobserwowania pęcherzyka rozpocznij od 13 wstrzyknięć antagonisty GnRH (Cetrotide®, 0,25 mg octanu cetroreliksu, Serono, Inc) i kontynuuj aż do dnia aktywacji komórki jajowej. Od siódmego dnia cyklu dawka rFSH zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi jajników na podstawie ultrasonografii pochwy z dwudniowym wyprzedzeniem. Jeśli zobaczysz co najmniej dwa pęcherzyki o wielkości 18 mm lub większej, nastąpi ostateczna stymulacja dojrzewania oocytów, a po 34-36 godzinach nastąpi pobranie komórki jajowej. Następnie ICSI lub IVF zostanie wykonane zgodnie ze standardową procedurą. Oceniający wyniki byli również zaślepieni co do losowego procesu przydziału i rodzaju leczenia. Pierwotne i drugorzędne wyniki porównano między dwiema grupami za pomocą odpowiednich testów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Do badania włączono pacjentki w wieku od 20 do 37 lat, z pierwotną lub wtórną niepłodnością po regularnym współżyciu przez co najmniej 1 rok iz rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników (PCOS) zgodnie z kryteriami Rotterdamskimi, u których cykl terapii IUI zakończył się niepowodzeniem od dwóch do trzech. Rozpoznanie oparto na zebraniu pełnego wywiadu, badaniu przedmiotowym i udokumentowanym w formie papierowej pełnym badaniu dotyczącym niepłodności w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaną hiperprolaktynemią, cukrzycą, padaczką
  2. Pacjentki leczone specjalną dietą, suplementem leków (ovuboost), metforminą przed lub w trakcie stymulacji jajników
  3. Historia operacji miednicy na jajnikach i macicy.
  4. Obecność mięśniaków podśluzówkowych i śródściennych większych niż 5 cm lub obecność polipów macicy i wrodzonych wad rozwojowych macicy.
  5. Przyczyna ciężkiej niepłodności męskiej (TESE, PESA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodanie l-karnityny do protokołu antagonisty kontrolowanej stymulacji jajników
Procedura kontrolowanej stymulacji jajników u wszystkich uczestniczących w badaniu będzie taka sama, przy użyciu elastycznego schematu podawania antagonisty GnRH z primingiem E2. W grupie eksperymentalnej kobiety otrzymywały 3 tabletki L-karnityny dziennie (L-carnitine® tabletka 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) od drugiego dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego do dnia testu ciążowego.
Lek: L-karnityna 1000 Mg
Recepta 3mg l-karnityny (L-carnitine® tabletka 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) codziennie od 2 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego do dnia testu ciążowego (około 8 tygodni).
Inne nazwy:
  • Czwartorzędowy związek amoniowy
Komparator placebo: Dodanie placebo do protokołu kontrolowanego antagonisty stymulacji jajników
Procedura kontrolowanej stymulacji jajników u wszystkich uczestniczących w badaniu będzie taka sama, przy użyciu elastycznego schematu podawania antagonisty GnRH z primingiem E2. Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać w podobny sposób 3 tabletki placebo przez 8 tygodni.
Lek: L-karnityna 1000 Mg
Recepta 3mg l-karnityny (L-carnitine® tabletka 1000 mg, Karen Pharmaceutical Company, Iran) codziennie od 2 dnia poprzedniego cyklu miesiączkowego do dnia testu ciążowego (około 8 tygodni).
Inne nazwy:
  • Czwartorzędowy związek amoniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dojrzałości okcytów
Ramy czasowe: 24 godziny po dniu pobrania oocytów
Dojrzałość oocytów zdefiniowano jako stosunek oocytów metafazy II (MII) do liczby pobranych oocytów u pacjentek poddanych ICSI.
24 godziny po dniu pobrania oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 48 godzin po IVF/ICSI
Szybkość zapłodnienia zdefiniowano jako stosunek normalnie zapłodnionych oocytów (2PN) do liczby oocytów użytych do zapłodnienia.
48 godzin po IVF/ICSI
Jakość uzyskanych zarodków
Ramy czasowe: 48 lub 72 godziny po pobraniu komórki jajowej

Jakość zarodków określono na podstawie liczby komórek, stopnia fragmentacji, zmienności wielkości komórek i ogólnej symetrii (idealna, umiarkowanie asymetryczna i silnie asymetryczna pod względem wielkości i kształtu komórek w dniu 2 lub dniu 3 po pobraniu oocytów:

Doskonałe (Dzień 3: 6-8 blastomerów o równej wielkości z fragmentacją ≤10%), Dobre (Dzień 3: 6-8 blastomerów o równej lub nierównej wielkości z fragmentacją 10%-20%), Słabe (Nierówne i kilka blastomerów o >20% podział)
48 lub 72 godziny po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana podczas badania ultrasonograficznego przezpochwowego w 6 tygodniu ciąży podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
1 miesiąc po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Kliniczny wskaźnik ciąż na transfer określony na podstawie obecności pęcherzyka ciążowego z biciem serca w USG w 6-8 tygodniu ciąży
6-8 tydzień ciąży
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 20 tygodni po transferze zarodków
Trwająca ciąża została zdefiniowana jako ciąża udokumentowana ultrasonograficznie w 20 tygodniu ciąży, która wykazała obecność bicia serca płodu.
20 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maryam Hafezi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-carnitine - PCOS- ART

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj