진행성 두경부 편평 세포 암종(ASPEN-04) 환자에서 펨브롤리주맙 및 화학요법과 병용한 Evorpacept(ALX148)
2024년 3월 21일 업데이트: ALX Oncology Inc.
진행성 두경부 편평 세포 암종(ASPEN-04) 환자를 대상으로 Pembrolizumab 및 화학 요법과 병용한 Evorpacept(ALX148)의 2상 연구
진행성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Pembrolizumab 및 화학 요법과 병용한 Evorpacept(ALX148)의 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 HNSCC 환자를 대상으로 evorpacept(ALX148) + pembrolizumab + 5FU + 백금 및 pembrolizumab + 5FU + 백금의 항종양 효능에 대한 공개 라벨 무작위 2상 다기관 연구입니다. 그러나 진행된 질병에 대한 치료를 받았습니다.
이 연구는 초기 안전 도입 후 무작위 부분으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Harry Liu, MD, MPH, MBA
- 전화번호: +1 650.502.4697
- 이메일: info@alxoncology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Richard J Morishige, MS
- 전화번호: 1 650.666.0492
- 이메일: info@alxoncology.com
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Medical System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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-
-
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Bruxelles, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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-
-
-
Barcelona, 스페인, 08028
- 모병
- Hospital Universitari Dexeus
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5037
- 모병
- Ashford Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 두경부 편평 세포 암종.
- 적절한 골수 기능.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 적절한 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이 또는 스테로이드가 필요한 연수막 질환이 있는 환자.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
- 항-CD47 또는 항-SIRPα 제제로 사전 치료.
- 항 PD-1 또는 PD-L1로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + 화학요법
evorpacept(ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV 및 3주마다 화학요법을 실시합니다.
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4분기 3주
다른 이름들:
IV Q3W
다른 이름들:
IV Q3W
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙 + 화학요법
Pembrolizumab 200mg IV 및 화학요법은 3주마다 제공됩니다.
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4분기 3주
다른 이름들:
IV Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 객관적 응답률
기간: 최소 24주의 후속 조치에 도달한 마지막 무작위 환자
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최소 24주의 후속 조치에 도달한 마지막 무작위 환자
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12개월 전체 생존율
기간: 12개월 추적 관찰에 도달한 마지막 무작위 환자
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12개월 추적 관찰에 도달한 마지막 무작위 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답 기간
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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전반적인 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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부작용
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Mast Therapeutics, Inc.University of California, San Diego완전한
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