進行性頭頸部扁平上皮癌(ASPEN-04)患者におけるペムブロリズマブおよび化学療法と併用したエボルパセプト(ALX148)
2024年3月21日 更新者:ALX Oncology Inc.
進行性頭頸部扁平上皮癌患者(ASPEN-04)におけるペムブロリズマブおよび化学療法と組み合わせたエボルパセプト(ALX148)の第2相試験
進行性頭頸部扁平上皮癌患者におけるペムブロリズマブおよび化学療法と組み合わせた Evorpacept (ALX148) の第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検無作為化第 2 相多施設試験であり、転移性または切除不能な再発 HNSCC を有していないまだ進行した病気の治療を受けています。
この研究は、無作為化された部分が続く最初の安全性の導入で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Harry Liu, MD, MPH, MBA
- 電話番号:+1 650.502.4697
- メール:info@alxoncology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Richard J Morishige, MS
- 電話番号:1 650.666.0492
- メール:info@alxoncology.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- Hoag Hospital
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5037
- 募集
- Ashford Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hospital Universitari Dexeus
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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Bruxelles、ベルギー
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未治療の転移性または切除不能な再発性頭頸部扁平上皮がん。
- 十分な骨髄機能。
- 十分な腎機能と肝機能。
- 適切なECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- -既知の症候性CNS転移またはステロイドを必要とする軟髄膜疾患のある患者。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする(非感染性)肺炎の病歴。
- -抗CD47または抗SIRPα剤による前治療。
- -抗PD-1またはPD-L1による以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エボルパセプト (ALX148) + ペムブロリズマブ + 化学療法
エボルパセプト (ALX148) 45 mg/kg IV、ペムブロリズマブ 200 mg IV、および 3 週間ごとに行われる化学療法。
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IV Q3W
他の名前:
IV Q3W
他の名前:
IV Q3W
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ペムブロリズマブ + 化学療法
ペムブロリズマブ 200 mg IV と 3 週間ごとの化学療法。
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IV Q3W
他の名前:
IV Q3W
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1による客観的奏効率
時間枠:少なくとも24週間のフォローアップに到達した最後の無作為化患者
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少なくとも24週間のフォローアップに到達した最後の無作為化患者
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12か月の全生存率
時間枠:12か月のフォローアップに到達した最後の無作為化患者
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12か月のフォローアップに到達した最後の無作為化患者
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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無増悪生存
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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全生存
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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有害事象
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (その他の識別子:Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (その他の識別子:Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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