Evorpacept (ALX148) in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie bij patiënten met gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (ASPEN-04)
30 juli 2025 bijgewerkt door: ALX Oncology Inc.
Een fase 2-studie van Evorpacept (ALX148) in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie bij patiënten met gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (ASPEN-04)
Een fase 2-studie van Evorpacept (ALX148) in combinatie met pembrolizumab en chemotherapie bij patiënten met gevorderd hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde fase 2-multicenterstudie naar de antitumorwerkzaamheid van evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + 5FU + platina en van pembrolizumab + 5FU + platina bij patiënten met gemetastaseerd of inoperabel, recidiverend HNSCC die geen nog niet behandeld voor hun gevorderde ziekte.
De studie bestaat uit een initiële veiligheidsinleiding gevolgd door een gerandomiseerd deel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, België
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
-
Seoul, Korea, republiek van, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Nederland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Leganés, Spanje, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
-
London, Verenigd Koninkrijk, 5PT
- University College London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel, terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
- Adequate beenmergfunctie.
- Adequate nier- en leverfunctie.
- Adequate ECOG-prestatiestatus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende symptomatische CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte die steroïden nodig hebben.
- Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis.
- Voorafgaande behandeling met een anti-CD47- of anti-SIRPα-middel.
- Voorafgaande behandeling met anti-PD-1 of PD-L1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + chemotherapie
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV en chemotherapie elke 3 weken.
|
IV Q3W
Andere namen:
IV Q3W
Andere namen:
IV Q3W
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pembrolizumab + chemotherapie
pembrolizumab 200 mg IV en chemotherapie elke 3 weken.
|
IV Q3W
Andere namen:
IV Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Laatste gerandomiseerde patiënt met een follow-up van ten minste 24 weken
|
Laatste gerandomiseerde patiënt met een follow-up van ten minste 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Carboplatine
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-508342-17-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .