Evorpacept (ALX148) en combinación con pembrolizumab y quimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello (ASPEN-04)
30 de julio de 2025 actualizado por: ALX Oncology Inc.
Un estudio de fase 2 de Evorpacept (ALX148) en combinación con pembrolizumab y quimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado (ASPEN-04)
Un estudio de fase 2 de evorpacept (ALX148) en combinación con pembrolizumab y quimioterapia en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 2, aleatorizado, abierto de la eficacia antitumoral de evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + 5FU + platino y de pembrolizumab + 5FU + platino en pacientes con HNSCC metastásico o irresecable, recurrente que no han aún no han sido tratados por su enfermedad avanzada.
El estudio consta de una introducción inicial de seguridad seguida de una parte aleatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
-
Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
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Badalona, España, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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L'Hospitalet De Llobregat, España, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Leganés, España, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
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Málaga, España, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Hospital
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- The Ohio State University
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Groningen, Países Bajos, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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London, Reino Unido, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
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London, Reino Unido, 5PT
- University College London Hospital
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London, Reino Unido, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
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-
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o no resecable, no tratado previamente.
- Función adecuada de la médula ósea.
- Función renal y hepática adecuada.
- Estado funcional ECOG adecuado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis sintomáticas conocidas del SNC o enfermedad leptomeníngea que requieran esteroides.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
- Tratamiento previo con cualquier agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
- Tratamiento previo con anti-PD-1 o PD-L1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + Quimioterapia
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV y quimioterapia administrada cada 3 semanas.
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IV Q3W
Otros nombres:
IV T3W
Otros nombres:
IV T3W
Otros nombres:
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Comparador activo: pembrolizumab + quimioterapia
pembrolizumab 200 mg IV y quimioterapia cada 3 semanas.
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IV Q3W
Otros nombres:
IV T3W
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Último paciente aleatorizado que alcanza al menos 24 semanas de seguimiento
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Último paciente aleatorizado que alcanza al menos 24 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Carboplatino
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (Número EudraCT)
- 2023-508342-17-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .