Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med Pembrolizumab og kjemoterapi hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (ASPEN-04)

30. juli 2025 oppdatert av: ALX Oncology Inc.

En fase 2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med Pembrolizumab og kjemoterapi hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (ASPEN-04)

En fase 2-studie av Evorpacept (ALX148) i kombinasjon med Pembrolizumab og kjemoterapi hos pasienter med avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert fase 2 multisenterstudie av antitumoreffekten av evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + 5FU + platina og av pembrolizumab + 5FU + platina hos pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar, tilbakevendende HNSCC som ikke har ennå blitt behandlet for sin avanserte sykdom. Studien består av en innledende sikkerhetsinnføring etterfulgt av en randomisert del.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedar Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University, Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
        • CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 03312
        • The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Institut Catala d Oncologia (ICO)
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Dexeus
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Leganés, Spania, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 2850
        • Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
      • Málaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, 5PT
        • The Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Storbritannia, 5PT
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia, 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital- London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbart, tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon.
  • Tilstrekkelig ECOG-ytelsesstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal sykdom som krever steroider.
  • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-CD47- eller anti-SIRPα-middel.
  • Tidligere behandling med anti-PD-1 eller PD-L1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + kjemoterapi
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV, og kjemoterapi gitt hver 3. uke.
Legemiddel: Cisplatin/Carboplatin; 5FU
IV Q3W
Andre navn:
  • Platinol/Paraplatin; Adrucil
Legemiddel: evorpacept
IV Q3W
Andre navn:
  • ALX148
Legemiddel: pembrolizumab
IV Q3W
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: pembrolizumab + kjemoterapi
pembrolizumab 200 mg IV og kjemoterapi gitt hver 3. uke.
Legemiddel: Cisplatin/Carboplatin; 5FU
IV Q3W
Andre navn:
  • Platinol/Paraplatin; Adrucil
Legemiddel: pembrolizumab
IV Q3W
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent per RECIST 1.1
Tidsramme: Siste randomiserte pasient som når minst 24 ukers oppfølging
Siste randomiserte pasient som når minst 24 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT148004
  • KEYNOTE-B88 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B88 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004662-19 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508342-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere