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Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ASPEN-04)

21. März 2024 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.

Eine Phase-2-Studie mit Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ASPEN-04)

Eine Phase-2-Studie zu Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte multizentrische Phase-2-Studie zur Antitumorwirksamkeit von Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platin und von Pembrolizumab + 5FU + Platin bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem rezidivierendem HNSCC, die dies nicht getan haben noch nicht wegen ihrer fortgeschrittenen Erkrankung behandelt wurden. Die Studie umfasst eine anfängliche Einführung in die Sicherheit, gefolgt von einem randomisierten Teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • Ashford Cancer Centre
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes metastasiertes oder inoperables, rezidivierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  • Angemessener ECOG-Leistungsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Erkrankung, die Steroide erfordern.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Vorbehandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel.
  • Vorbehandlung mit Anti-PD-1 oder PD-L1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + Chemotherapie
Evorpacept (ALX148) 45 mg/kg i.v., Pembrolizumab 200 mg i.v. und Chemotherapie alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin; 5FU
IVQ3W
Andere Namen:
  • Platinol/Paraplatin; Adrucil
Arzneimittel: evorpacept
IV Q3W
Andere Namen:
  • ALX148
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Chemotherapie
Pembrolizumab 200 mg i.v. und Chemotherapie alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin; 5FU
IVQ3W
Andere Namen:
  • Platinol/Paraplatin; Adrucil
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV Q3W
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Letzter randomisierter Patient, der eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Wochen erreicht
Letzter randomisierter Patient, der eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Wochen erreicht
12-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Letzter randomisierter Patient erreichte 12 Monate Nachbeobachtung
Letzter randomisierter Patient erreichte 12 Monate Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALX Oncology Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT148004
  • KEYNOTE-B88 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B88 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004662-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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