Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ASPEN-04)
30. Juli 2025 aktualisiert von: ALX Oncology Inc.
Eine Phase-2-Studie mit Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ASPEN-04)
Eine Phase-2-Studie zu Evorpacept (ALX148) in Kombination mit Pembrolizumab und Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte multizentrische Phase-2-Studie zur Antitumorwirksamkeit von Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + 5FU + Platin und von Pembrolizumab + 5FU + Platin bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem rezidivierendem HNSCC, die dies nicht getan haben noch nicht wegen ihrer fortgeschrittenen Erkrankung behandelt wurden.
Die Studie umfasst eine anfängliche Einführung in die Sicherheit, gefolgt von einem randomisierten Teil.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Bruxelles, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
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Seongnam, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
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Seoul, Korea, Republik von, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
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Amsterdam, Niederlande, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
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Groningen, Niederlande, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Badalona, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
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Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Leganés, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
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Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Hoag Hospital
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical System
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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London, Vereinigtes Königreich, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
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London, Vereinigtes Königreich, 5PT
- University College London Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor unbehandeltes metastasiertes oder inoperables, rezidivierendes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
- Ausreichende Knochenmarkfunktion.
- Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
- Angemessener ECOG-Leistungsstatus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Erkrankung, die Steroide erfordern.
- Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
- Vorbehandlung mit einem Anti-CD47- oder Anti-SIRPα-Mittel.
- Vorbehandlung mit Anti-PD-1 oder PD-L1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Evorpacept (ALX148) + Pembrolizumab + Chemotherapie
Evorpacept (ALX148) 45 mg/kg i.v., Pembrolizumab 200 mg i.v. und Chemotherapie alle 3 Wochen.
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IVQ3W
Andere Namen:
IV Q3W
Andere Namen:
IV Q3W
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Pembrolizumab + Chemotherapie
Pembrolizumab 200 mg i.v. und Chemotherapie alle 3 Wochen.
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IVQ3W
Andere Namen:
IV Q3W
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Letzter randomisierter Patient, der eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Wochen erreicht
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Letzter randomisierter Patient, der eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Wochen erreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Carboplatin
- Pembrolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (EudraCT-Nummer)
- 2023-508342-17-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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