Evorpasepti (ALX148) yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (ASPEN-04)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ALX Oncology Inc.
Vaiheen 2 tutkimus evorpaseptista (ALX148) yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (ASPEN-04)
Vaiheen 2 tutkimus evorpaseptista (ALX148) yhdessä pembrolitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen 2 monikeskustutkimus evorpaseptin (ALX148) + pembrolitsumabi + 5FU + platina ja pembrolitsumabi + 5FU + platina kasvainten vastaisesta tehosta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai leikkauskelvoton, uusiutuva HNSCC. vielä hoidettu heidän edenneen sairautensa vuoksi.
Tutkimus koostuu alustavasta turvallisuudesta, jota seuraa satunnaistettu osa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Alankomaat, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Leganés, Espanja, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
-
Málaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, 5PT
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton etäpesäke tai ei-leikkaus, toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä.
- Riittävä luuytimen toiminta.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
- Riittävä ECOG-suorituskykytila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, joka vaatii steroideja.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Aiempi käsittely millä tahansa anti-CD47- tai anti-SIRPa-aineella.
- Aiempi hoito anti-PD-1:llä tai PD-L1:llä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: evorpasepti (ALX148) + pembrolitsumabi + kemoterapia
evorpasepti (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolitsumabi 200 mg IV ja kemoterapia 3 viikon välein.
|
IV Q3W
Muut nimet:
IV Q3W
Muut nimet:
IV Q3W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pembrolitsumabi + kemoterapia
pembrolitsumabi 200 mg IV ja kemoterapia kolmen viikon välein.
|
IV Q3W
Muut nimet:
IV Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Viimeinen satunnaistettu potilas, joka saavutti vähintään 24 viikon seurantajakson
|
Viimeinen satunnaistettu potilas, joka saavutti vähintään 24 viikon seurantajakson
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Karboplatiini
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (EudraCT-numero)
- 2023-508342-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .