Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (ASPEN-04)
30 luglio 2025 aggiornato da: ALX Oncology Inc.
Uno studio di fase 2 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato (ASPEN-04)
Uno studio di fase 2 su Evorpacept (ALX148) in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di fase 2 sull'efficacia antitumorale di evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + 5FU + platino e di pembrolizumab + 5FU + platino in pazienti con HNSCC metastatico o non resecabile, ricorrente che non hanno ancora stati curati per la loro malattia avanzata.
Lo studio comprende una fase iniziale di sicurezza seguita da una parte randomizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
172
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Bruxelles, Belgio
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
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Amsterdam, Olanda, 1081
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
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Groningen, Olanda, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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London, Regno Unito, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
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London, Regno Unito, 5PT
- University College London Hospital
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London, Regno Unito, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Badalona, Spagna, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
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L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Leganés, Spagna, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
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Málaga, Spagna, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Hoag Hospital
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical System
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante metastatico o non resecabile precedentemente non trattato.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo.
- Adeguata funzionalità renale ed epatica.
- Performance status ECOG adeguato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi sintomatiche note del SNC o malattia leptomeningea che richiedono steroidi.
- Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
- Trattamento precedente con qualsiasi agente anti-CD47 o anti-SIRPα.
- Precedente trattamento con anti-PD-1 o PD-L1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + chemioterapia
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV e chemioterapia somministrata ogni 3 settimane.
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IV Q3W
Altri nomi:
IVQ3W
Altri nomi:
IVQ3W
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pembrolizumab + chemioterapia
pembrolizumab 200 mg IV e chemioterapia somministrata ogni 3 settimane.
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IV Q3W
Altri nomi:
IVQ3W
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Ultimo paziente randomizzato che ha raggiunto almeno 24 settimane di follow-up
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Ultimo paziente randomizzato che ha raggiunto almeno 24 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Carboplatino
- Pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (Numero EudraCT)
- 2023-508342-17-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .