Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab og kemoterapi hos patienter med avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom (ASPEN-04)
30. juli 2025 opdateret af: ALX Oncology Inc.
Et fase 2-studie af Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab og kemoterapi hos patienter med avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (ASPEN-04)
Et fase 2-studie af Evorpacept (ALX148) i kombination med Pembrolizumab og kemoterapi hos patienter med avanceret hoved- og nakkepladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret fase 2 multicenter-studie af antitumoreffektiviteten af evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + 5FU + platin og af pembrolizumab + 5FU + platin hos patienter med metastatisk eller ikke-operabel, recidiverende HNSCC, som ikke har endnu blevet behandlet for deres fremskredne sygdom.
Undersøgelsen består af en indledende sikkerhedsindledning efterfulgt af en randomiseret del.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
-
London, Det Forenede Kongerige, 5PT
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Holland, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Cancer Institute
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Leganés, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlet metastatisk eller uoperabelt, tilbagevendende pladecellekræft i hoved og hals.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
- Tilstrækkelig ECOG-ydelsesstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom, der kræver steroider.
- Anamnese med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis.
- Forudgående behandling med et hvilket som helst anti-CD47- eller anti-SIRPα-middel.
- Forudgående behandling med anti-PD-1 eller PD-L1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + Kemoterapi
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV og kemoterapi givet hver 3. uge.
|
IV Q3W
Andre navne:
IV Q3W
Andre navne:
IV Q3W
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: pembrolizumab + kemoterapi
pembrolizumab 200 mg IV og kemoterapi givet hver 3. uge.
|
IV Q3W
Andre navne:
IV Q3W
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Sidste randomiserede patient nåede mindst 24 ugers opfølgning
|
Sidste randomiserede patient nåede mindst 24 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Carboplatin
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (EudraCT nummer)
- 2023-508342-17-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .