Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Evorpacept (ALX148) pembrolizumabbal és kemoterápiával kombinálva előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (ASPEN-04) szenvedő betegeknél

2024. március 21. frissítette: ALX Oncology Inc.

Az Evorpacept (ALX148) 2. fázisú vizsgálata pembrolizumabbal és kemoterápiával kombinálva előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (ASPEN-04) szenvedő betegeknél

Az Evorpacept (ALX148) 2. fázisú vizsgálata pembrolizumabbal és kemoterápiával kombinálva előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2. fázisú, többközpontú vizsgálat az evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + 5FU + platina és a pembrolizumab + 5FU + platina daganatellenes hatásáról metasztatikus vagy nem reszekálható, visszatérő HNSCC-ben szenvedő betegeknél. mégis kezelték előrehaladott betegségük miatt. A vizsgálat egy kezdeti biztonsági bevezetőből, majd egy randomizált részből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Toborzás
        • Ashford Cancer Centre
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Toborzás
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen áttétes vagy nem reszekálható, visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma.
  • A csontvelő megfelelő működése.
  • Megfelelő vese- és májműködés.
  • Megfelelő ECOG teljesítmény állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek ismert tüneti központi idegrendszeri metasztázisai vagy leptomeningeális betegsége van, amely szteroidokat igényel.
  • Korábbi (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
  • Előzetes kezelés bármilyen anti-CD47 vagy anti-SIRPα szerrel.
  • Előzetes anti-PD-1 vagy PD-L1 kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + kemoterápia
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV, és kemoterápia 3 hetente.
Drog: Ciszplatin/karboplatin; 5FU
IV Q3W
Más nevek:
  • Platinol/paraplatin; Adrucil
Drog: evorpacept
IV Q3W
Más nevek:
  • ALX148
Drog: pembrolizumab
IV Q3W
Más nevek:
  • KEYTRUDA®
Aktív összehasonlító: pembrolizumab + kemoterápia
pembrolizumab 200 mg IV és kemoterápia 3 hetente.
Drog: Ciszplatin/karboplatin; 5FU
IV Q3W
Más nevek:
  • Platinol/paraplatin; Adrucil
Drog: pembrolizumab
IV Q3W
Más nevek:
  • KEYTRUDA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány RECIST-enként 1.1
Időkeret: Az utolsó randomizált beteg, aki elérte a legalább 24 hetes követési időt
Az utolsó randomizált beteg, aki elérte a legalább 24 hetes követési időt
12 hónapos teljes túlélési arány
Időkeret: Az utolsó randomizált beteg, aki elérte a 12 hónapos követési időt
Az utolsó randomizált beteg, aki elérte a 12 hónapos követési időt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALX Oncology Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT148004
  • KEYNOTE-B88 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B88 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004662-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciszplatin/karboplatin; 5FU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel