Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эворпацепт (ALX148) в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ASPEN-04)

21 марта 2024 г. обновлено: ALX Oncology Inc.

Исследование фазы 2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (ASPEN-04)

Исследование фазы 2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование 2 фазы противоопухолевой эффективности эворпацепта (ALX148) + пембролизумаб + 5FU + платина и пембролизумаб + 5FU + платина у пациентов с метастатическим или нерезектабельным рецидивирующим ПРГШ, у которых не было еще лечили от запущенной болезни. Исследование состоит из начальной вводной части по безопасности, за которой следует рандомизированная часть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Harry Liu, MD, MPH, MBA
  • Номер телефона: +1 650.502.4697
  • Электронная почта: info@alxoncology.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Richard J Morishige, MS
  • Номер телефона: 1 650.666.0492
  • Электронная почта: info@alxoncology.com

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • Ashford Cancer Centre
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Hoag Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее нелеченый метастатический или нерезектабельный рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи.
  • Адекватная функция костного мозга.
  • Адекватная функция почек и печени.
  • Адекватный статус производительности ECOG.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальным заболеванием, требующие стероидов.
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита.
  • Предшествующее лечение любым средством против CD47 или против SIRPα.
  • Предшествующее лечение анти-PD-1 или PD-L1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эворпацепт (ALX148) + пембролизумаб + химиотерапия
эворпацепт (ALX148) 45 мг/кг внутривенно, пембролизумаб 200 мг внутривенно и химиотерапия каждые 3 недели.
Лекарство: Цисплатин/карбоплатин; 5ФУ
IV квартал 3 нед.
Другие имена:
  • Платинол/параплатин; Адручил
Лекарство: эворпасепт
IV Q3W
Другие имена:
  • ALX148
Лекарство: пембролизумаб
IV Q3W
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Активный компаратор: пембролизумаб + химиотерапия
пембролизумаб 200 мг внутривенно и химиотерапия каждые 3 недели.
Лекарство: Цисплатин/карбоплатин; 5ФУ
IV квартал 3 нед.
Другие имена:
  • Платинол/параплатин; Адручил
Лекарство: пембролизумаб
IV Q3W
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов по RECIST 1.1
Временное ограничение: Последний рандомизированный пациент, достигший не менее 24 недель наблюдения
Последний рандомизированный пациент, достигший не менее 24 недель наблюдения
12-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: Последний рандомизированный пациент достиг 12 месяцев наблюдения
Последний рандомизированный пациент достиг 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 36 месяцев
До 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALX Oncology Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AT148004
  • KEYNOTE-B88 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B88 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • 2020-004662-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цисплатин/карбоплатин; 5ФУ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться