Эворпацепт (ALX148) в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ASPEN-04)
30 июля 2025 г. обновлено: ALX Oncology Inc.
Исследование фазы 2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (ASPEN-04)
Исследование фазы 2 эворпацепта (ALX148) в комбинации с пембролизумабом и химиотерапией у пациентов с распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование 2 фазы противоопухолевой эффективности эворпацепта (ALX148) + пембролизумаб + 5FU + платина и пембролизумаб + 5FU + платина у пациентов с метастатическим или нерезектабельным рецидивирующим ПРГШ, у которых не было еще лечили от запущенной болезни.
Исследование состоит из начальной вводной части по безопасности, за которой следует рандомизированная часть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Leganés, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
-
Málaga, Испания, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
-
Seongnam, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Cancer Institute
-
Singapore, Сингапур, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
-
London, Соединенное Королевство, 5PT
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ранее нелеченый метастатический или нерезектабельный рецидивирующий плоскоклеточный рак головы и шеи.
- Адекватная функция костного мозга.
- Адекватная функция почек и печени.
- Адекватный статус производительности ECOG.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальным заболеванием, требующие стероидов.
- История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита.
- Предшествующее лечение любым средством против CD47 или против SIRPα.
- Предшествующее лечение анти-PD-1 или PD-L1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эворпацепт (ALX148) + пембролизумаб + химиотерапия
эворпацепт (ALX148) 45 мг/кг внутривенно, пембролизумаб 200 мг внутривенно и химиотерапия каждые 3 недели.
|
IV квартал 3 нед.
Другие имена:
IV Q3W
Другие имена:
IV Q3W
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: пембролизумаб + химиотерапия
пембролизумаб 200 мг внутривенно и химиотерапия каждые 3 недели.
|
IV квартал 3 нед.
Другие имена:
IV Q3W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов по RECIST 1.1
Временное ограничение: Последний рандомизированный пациент, достигший не менее 24 недель наблюдения
|
Последний рандомизированный пациент, достигший не менее 24 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Карбоплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (Номер EudraCT)
- 2023-508342-17-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .