Evorpacept (ALX148) w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ASPEN-04)
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: ALX Oncology Inc.
Badanie fazy 2 produktu Evorpacept (ALX148) w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (ASPEN-04)
Badanie fazy 2 evorpaceptu (ALX148) w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności przeciwnowotworowej evorpaceptu (ALX148) + pembrolizumabu + 5FU + platyny i pembrolizumabu + 5FU + platyny u pacjentów z nawrotowym HNSCC z przerzutami lub nieoperacyjnym, u których nie leczono ich zaawansowaną chorobę.
Badanie składa się ze wstępnego wprowadzenia dotyczącego bezpieczeństwa, po którym następuje część losowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Institut Catala d Oncologia (ICO)
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
L'Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Leganés, Hiszpania, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 2850
- Grupo Hospital de Madrid (HM) - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro - Cent
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
Groningen, Holandia, 9713
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University (GCU) - Gil Medical Center (Gil Hospital)
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University, Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13496
- CHA University - Bundang CHA General Hospital (CHA Bundang Medical Center)
-
Seoul, Republika Korei, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 3722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- The Catholic University of Korea - Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07061
- Seoul National University Hospital (SNUH) - SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Cancer Institute
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Hospital
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedar Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University/ Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, 5PT
- The Royal Marsden Hospital - Surrey
-
London, Zjednoczone Królestwo, 5PT
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, 6JJ
- The Royal Marsden Hospital- London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony przerzutowy lub nieoperacyjny, nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
- Odpowiedni stan sprawności ECOG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do OUN lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych wymagającymi leczenia steroidami.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-CD47 lub anty-SIRPα.
- Wcześniejsze leczenie anty-PD-1 lub PD-L1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: evorpacept (ALX148) + pembrolizumab + chemioterapia
evorpacept (ALX148) 45 mg/kg IV, pembrolizumab 200 mg IV i chemioterapia podawana co 3 tygodnie.
|
IV Q3W
Inne nazwy:
IV kwartał 3 tyg
Inne nazwy:
IV kwartał 3 tyg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pembrolizumab + chemioterapia
pembrolizumab 200 mg dożylnie i chemioterapia podawana co 3 tygodnie.
|
IV Q3W
Inne nazwy:
IV kwartał 3 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Ostatni zrandomizowany pacjent z co najmniej 24-tygodniową obserwacją
|
Ostatni zrandomizowany pacjent z co najmniej 24-tygodniową obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Karboplatyna
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT148004
- KEYNOTE-B88 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B88 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- 2020-004662-19 (Numer EudraCT)
- 2023-508342-17-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .