Role slizničního mikrobiomu při recidivě infekce Clostridioides difficile
17. ledna 2023 aktualizováno: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Studie se provádí s cílem identifikovat typy bakterií souvisejících s výstelkou tlustého střeva u lidí, kteří byli nedávno léčeni na infekci C. difficile, aby se zjistilo, zda existují rysy spojené s opakujícím se onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, u kterých byla nedávno diagnostikována infekce C. difficile a kteří dokončili léčbu, budou zařazeni k vyšetření sliznice tlustého střeva pomocí biopsií sigmatu.
Účastníci také absolvují průzkumy, odběr krve a odběr stolice.
Celkovým cílem je zjistit, zda C. difficile přetrvává ve sliznici tlustého střeva po léčené infekci a zda tento a další klinické a mikrobiomové faktory mohou hrát roli v recidivě onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti bez známého základního zánětlivého GI onemocnění s nedávnou diagnózou a léčbou infekce C. difficile, u kterých nedávná diagnóza již nebyla diagnózou rekurentního onemocnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 a více let
- Potvrzená infekce C. difficile na základě pozitivního testu PCR toxinu C. difficile a klinického průkazu průjmu
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství
- Předchozí diagnóza infekce C. difficile do 2 měsíců od této diagnózy
- Další známý aktivní gastrointestinální infekční proces
- Známá diagnóza zánětlivého onemocnění střev, mikroskopické kolitidy, celiakie nebo jiných zánětlivých stavů
- Zranitelní dospělí
- Jakékoli jiné onemocnění, stavy nebo návyky, které by narušovaly dokončení studie nebo podle úsudku zkoušejícího, by potenciálně narušovaly dodržování této studie nebo by nepříznivě ovlivnily výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slizniční přítomnost
Časové okno: 1-14 dní po C. Obtížná léčba
|
Identifikace C. difficile ve sliznici tlustého střeva na obarvených sklíčkách ze vzorků biopsie
|
1-14 dní po C. Obtížná léčba
|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanovení rekurentní infekce C. difficile na základě symptomů a potenciálního klinického testování
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-005227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .