Il ruolo del microbioma mucoso nella ricorrenza dell'infezione difficile da Clostridioides
17 gennaio 2023 aggiornato da: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Lo studio è stato condotto per identificare i tipi di batteri associati al rivestimento dell'intestino crasso nelle persone che sono state recentemente trattate per l'infezione da C. difficile per determinare se ci sono caratteristiche associate alla malattia ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata l'infezione da C. difficile e il trattamento completato saranno arruolati per sottoporsi a valutazione della mucosa del colon tramite biopsie sigmoidee.
I partecipanti completeranno anche sondaggi, prelievo di sangue e raccolta delle feci.
Gli obiettivi generali sono identificare se C. difficile persiste nella mucosa del colon dopo l'infezione trattata e se questo e altri fattori clinici e del microbioma possano svolgere un ruolo nella recidiva della malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti senza condizioni infiammatorie gastrointestinali di base note con diagnosi e trattamento recenti dell'infezione da C. difficile, per i quali la diagnosi recente non era già quella di malattia ricorrente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Infezione da C. difficile confermata sulla base del test PCR positivo per la tossina di C. difficile e dell'evidenza clinica di diarrea
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota
- Diagnosi precedente di infezione da C. difficile entro 2 mesi da questa diagnosi
- Altro noto processo infettivo gastrointestinale attivo
- Diagnosi nota di malattia infiammatoria intestinale, colite microscopica, celiachia o altre condizioni infiammatorie
- Adulti vulnerabili
- Qualsiasi altra malattia(i), condizione(i) o abitudine(i) che interferirebbe con il completamento dello studio o, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la compliance a questo studio o influire negativamente sui risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza mucosa
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo C. Trattamento difficile
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Identificazione di C. difficile all'interno della mucosa del colon su vetrini colorati da campioni bioptici
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1-14 giorni dopo C. Trattamento difficile
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Determinazione dell'infezione ricorrente da C. difficile sulla base dei sintomi e dei potenziali test clinici
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-005227
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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