O Papel do Microbioma da Mucosa na Recorrência da Infecção por Clostridioides Difficile
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
O estudo está sendo feito para identificar tipos de bactérias associadas ao revestimento do intestino grosso em pessoas que foram recentemente tratadas para infecção por C. difficile para determinar se existem características associadas à doença recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que foram recentemente diagnosticados com infecção por C. difficile e completaram o tratamento serão inscritos para avaliação da mucosa colônica por meio de biópsias sigmoides.
Os participantes também completarão pesquisas, coleta de sangue e coleta de fezes.
Os objetivos gerais são identificar se C. difficile persiste na mucosa do cólon após a infecção tratada e se este e outros fatores clínicos e do microbioma podem estar desempenhando um papel na recorrência da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sem condições inflamatórias gastrointestinais conhecidas com diagnóstico recente e tratamento de infecção por C. difficile, para os quais o diagnóstico recente não era o de doença recorrente já
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Infecção confirmada por C. difficile com base em teste positivo de PCR da toxina C. difficile e evidência clínica de diarreia
Critério de exclusão:
- gravidez conhecida
- Diagnóstico prévio de infecção por C. difficile dentro de 2 meses deste diagnóstico
- Outro processo infeccioso gastrointestinal ativo conhecido
- Diagnóstico conhecido de doença inflamatória intestinal, colite microscópica, doença celíaca ou outras condições inflamatórias
- adultos vulneráveis
- Qualquer outra(s) doença(s), condição(ões) ou hábito(s) que interfiram na conclusão do estudo, ou no julgamento do investigador, poderiam interferir na adesão a este estudo ou afetar adversamente os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de mucosa
Prazo: 1-14 dias após C. Tratamento difícil
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Identificação de C. difficile dentro da mucosa colônica em lâminas coradas de amostras de biópsia
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1-14 dias após C. Tratamento difícil
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Recorrência da doença
Prazo: 8 semanas
|
Determinação de infecção recorrente por C. difficile com base em sintomas e possíveis testes clínicos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-005227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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