Die Rolle des Schleimhautmikrobioms beim Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion
17. Januar 2023 aktualisiert von: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Die Studie wird durchgeführt, um Arten von Bakterien zu identifizieren, die mit der Auskleidung des Dickdarms bei Menschen assoziiert sind, die kürzlich wegen einer C. difficile-Infektion behandelt wurden, um festzustellen, ob es Merkmale gibt, die mit einer wiederkehrenden Erkrankung zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen vor kurzem eine C. difficile-Infektion diagnostiziert und die Behandlung abgeschlossen wurde, werden zur Untersuchung der Dickdarmschleimhaut mittels Sigmabiopsien aufgenommen.
Die Teilnehmer werden auch an Umfragen, Blutentnahmen und Stuhlproben teilnehmen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, ob C. difficile nach einer behandelten Infektion in der Dickdarmschleimhaut persistiert und ob dies und andere klinische und Mikrobiomfaktoren eine Rolle beim Wiederauftreten der Krankheit spielen könnten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ohne bekannte zugrunde liegende entzündliche GI-Erkrankungen mit kürzlich diagnostizierter und behandelter C.-difficile-Infektion, bei denen die kürzlich erfolgte Diagnose nicht bereits die einer rezidivierenden Erkrankung war
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Bestätigte C.-difficile-Infektion basierend auf positivem C.-difficile-Toxin-PCR-Test und klinischem Nachweis von Durchfall
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft
- Frühere Diagnose einer C. difficile-Infektion innerhalb von 2 Monaten nach dieser Diagnose
- Anderer bekannter aktiver gastrointestinaler Infektionsprozess
- Bekannte Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, mikroskopischer Kolitis, Zöliakie oder anderen entzündlichen Erkrankungen
- Gefährdete Erwachsene
- Alle anderen Krankheiten, Zustände oder Gewohnheiten, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden oder nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Einhaltung dieser Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimhautpräsenz
Zeitfenster: 1–14 Tage nach C. Difficile-Behandlung
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Identifizierung von C. difficile in der Dickdarmschleimhaut auf gefärbten Objektträgern aus Biopsieproben
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1–14 Tage nach C. Difficile-Behandlung
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Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bestimmung einer rezidivierenden C.-difficile-Infektion basierend auf Symptomen und möglichen klinischen Tests
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-005227
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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