Rola mikrobiomu błony śluzowej w nawrotach infekcji Clostridioides Difficile
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Badanie jest prowadzone w celu zidentyfikowania rodzajów bakterii związanych z wyściółką jelita grubego u osób, które niedawno były leczone z powodu zakażenia C. difficile, aby określić, czy istnieją cechy związane z nawrotami choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie C. difficile i zakończyli leczenie, zostaną włączeni do oceny błony śluzowej okrężnicy za pomocą biopsji esicy.
Uczestnicy będą również wypełniać ankiety, pobierać krew i zbierać kał.
Ogólnym celem jest ustalenie, czy C. difficile utrzymuje się w błonie śluzowej okrężnicy po leczeniu infekcji i czy to oraz inne czynniki kliniczne i mikrobiomowe mogą odgrywać rolę w nawrocie choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci bez rozpoznanych stanów zapalnych przewodu pokarmowego z niedawno rozpoznaną i leczoną infekcją C. difficile, u których niedawne rozpoznanie nie dotyczyło już nawrotu choroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Potwierdzone zakażenie C. difficile na podstawie pozytywnego wyniku testu PCR na toksynę C. difficile i klinicznych objawów biegunki
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża
- Wcześniejsza diagnoza zakażenia C. difficile w ciągu 2 miesięcy od tej diagnozy
- Inny znany aktywny proces zakaźny przewodu pokarmowego
- Znane rozpoznanie choroby zapalnej jelit, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, celiakii lub innych stanów zapalnych
- Wrażliwi dorośli
- Wszelkie inne choroby, stany chorobowe lub nawyki, które mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby zgodność z tym badaniem lub wpłynęłyby niekorzystnie na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność błony śluzowej
Ramy czasowe: 1-14 dni po C. Trudne leczenie
|
Identyfikacja C. difficile w błonie śluzowej okrężnicy na wybarwionych preparatach z próbek biopsyjnych
|
1-14 dni po C. Trudne leczenie
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Określenie nawracającego zakażenia C. difficile na podstawie objawów i potencjalnych badań klinicznych
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-005227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .