Slimhindemikrobiomets rolle i tilbagefald af Clostridioides Difficile-infektion
17. januar 2023 opdateret af: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Undersøgelsen udføres for at identificere typer af bakterier, der er forbundet med slimhinden i tyktarmen hos personer, der for nylig er blevet behandlet for C. difficile-infektion, for at afgøre, om der er træk forbundet med tilbagevendende sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med C. difficile-infektion og afsluttet behandling, vil blive tilmeldt til evaluering af tyktarmsslimhinden via sigmoidbiopsier.
Deltagerne vil også gennemføre undersøgelser, blodprøvetagning og afføring.
Overordnede mål er at identificere, om C. difficile persisterer i tyktarmsslimhinden efter behandlet infektion, og om denne og andre kliniske og mikrobiome faktorer kan spille en rolle i sygdomsgentagelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter uden kendte underliggende inflammatoriske GI-tilstande med nylig diagnosticering og behandling af C. difficile-infektion, for hvem den nylige diagnose ikke allerede var tilbagevendende sygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år og derover
- Bekræftet C. difficile-infektion baseret på positiv C. difficile-toksin PCR-test og kliniske tegn på diarré
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet
- Forudgående diagnose af C. difficile-infektion inden for 2 måneder efter denne diagnose
- Anden kendt aktiv gastrointestinal infektiøs proces
- Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, mikroskopisk colitis, cøliaki eller andre inflammatoriske tilstande
- Sårbare voksne
- Enhver anden sygdom, tilstand(er) eller vaner, der ville forstyrre afslutningen af undersøgelsen, eller efter investigatorens vurdering, ville potentielt interferere med overholdelse af denne undersøgelse eller ville påvirke undersøgelsens resultater negativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mukosal tilstedeværelse
Tidsramme: 1-14 dage efter C. Difficile behandling
|
Identifikation af C. difficile i tyktarmsslimhinden på farvede objektglas fra biopsiprøver
|
1-14 dage efter C. Difficile behandling
|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 8 uger
|
Bestemmelse af recidiverende C. difficile-infektion baseret på symptomer og potentiel klinisk testning
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-005227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .