Роль микробиома слизистых оболочек в рецидивах инфекции Clostridioides difficile
17 января 2023 г. обновлено: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
Исследование проводится для выявления типов бактерий, связанных со слизистой оболочкой толстой кишки у людей, которые недавно лечились от инфекции C. difficile, чтобы определить, есть ли признаки, связанные с рецидивом заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты, у которых недавно была диагностирована инфекция C. difficile и которые завершили лечение, будут включены для оценки слизистой оболочки толстой кишки с помощью биопсии сигмовидной кишки.
Участники также пройдут обследования, забор крови и сбор кала.
Общая цель состоит в том, чтобы определить, сохраняются ли C. difficile в слизистой оболочке толстой кишки после лечения инфекции, и могут ли они и другие клинические и микробиомные факторы играть роль в рецидиве заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты без известных основных воспалительных заболеваний ЖКТ с недавним диагнозом и лечением инфекции C. difficile, у которых недавний диагноз не был уже рецидивом заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Подтвержденная инфекция C. difficile на основании положительного ПЦР-теста на токсин C. difficile и клинических признаков диареи
Критерий исключения:
- Известная беременность
- Предварительный диагноз инфекции C. difficile в течение 2 месяцев после этого диагноза
- Другой известный активный желудочно-кишечный инфекционный процесс
- Известный диагноз воспалительного заболевания кишечника, микроскопического колита, глютеновой болезни или других воспалительных состояний
- Уязвимые взрослые
- Любое другое заболевание (заболевания), состояние (состояния) или привычка (привычки), которые могут помешать завершению исследования или, по мнению исследователя, потенциально могут помешать соблюдению режима участия в этом исследовании или отрицательно повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие слизистой оболочки
Временное ограничение: 1-14 дней после лечения C. Difficile
|
Идентификация C. difficile в слизистой оболочке толстой кишки на окрашенных предметных стеклах из образцов биопсии
|
1-14 дней после лечения C. Difficile
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 8 недель
|
Определение рецидивирующей инфекции C. difficile на основании симптомов и потенциальных клинических испытаний
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-005227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .