El papel del microbioma de la mucosa en la recurrencia de la infección por Clostridioides Difficile
17 de enero de 2023 actualizado por: Purna C. Kashyap, MBBS, Mayo Clinic
El estudio se está realizando para identificar tipos de bacterias asociadas con el revestimiento del intestino grueso en personas que han sido tratadas recientemente por infección por C. difficile para determinar si hay características asociadas con la enfermedad recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes a los que se les haya diagnosticado recientemente una infección por C. difficile y hayan completado el tratamiento se inscribirán para someterse a una evaluación de la mucosa colónica mediante biopsias sigmoideas.
Los participantes también completarán encuestas, extracción de sangre y recolección de heces.
Los objetivos generales son identificar si C. difficile persiste en la mucosa del colon después de la infección tratada, y si este y otros factores clínicos y del microbioma pueden estar desempeñando un papel en la recurrencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin afecciones gastrointestinales inflamatorias subyacentes conocidas con diagnóstico y tratamiento recientes de infección por C. difficile, para quienes el diagnóstico reciente no era el de enfermedad recurrente ya
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Infección confirmada por C. difficile basada en pruebas PCR de toxina C. difficile positivas y evidencia clínica de diarrea
Criterio de exclusión:
- embarazo conocido
- Diagnóstico previo de infección por C. difficile dentro de los 2 meses de este diagnóstico
- Otro proceso infeccioso gastrointestinal activo conocido
- Diagnóstico conocido de enfermedad inflamatoria intestinal, colitis microscópica, enfermedad celíaca u otras afecciones inflamatorias
- adultos vulnerables
- Cualquier otra enfermedad, condición o hábito que podría interferir con la finalización del estudio o, a juicio del investigador, interferiría potencialmente con el cumplimiento de este estudio o afectaría negativamente los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia mucosa
Periodo de tiempo: 1-14 días después del tratamiento C. Difficile
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Identificación de C. difficile dentro de la mucosa colónica en portaobjetos teñidos de muestras de biopsia
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1-14 días después del tratamiento C. Difficile
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Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinación de infección recurrente por C. difficile basada en síntomas y posibles pruebas clínicas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-005227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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